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《医疗器材生产公司质量系统考查方法》（局令22号）中7.2自查报告
自查公司名称（公章）：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员）：
管理者代表（署名）：存案号：
公司负责人（署名）：
广东省食品药品监察管理局编制
.
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《医疗器材生产公司质量系统考查方法》（局令22号）中7.2自查说明
合用范围：公司在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器材，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器材。
一、依据干净区管理自查表：比如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，假如不与人体创面接触，与人体完满皮肤或自然腔道粘膜接触的产
品，对微生物限度有要求的产品生产环境依据干净级别为30万级厂房要求设计建筑、管理，并装备万级条件的微生物检测室，特别重申生产环境要求与生产工艺相适
应。
二、参照干净区管理自查表：比如：医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应按参照干净区管理自查，厂房设计建
造参照干净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量系统查核报告中在产品名称注明非无菌。避孕套等自己资料、构成成分拥有抑
制微生物生长的医疗器材，该类产品的生产环境应参照干净区管理。
微生物限度有要求的产品在质量系统申请资料资猜中应提交一年内第三方检测机构环境检测报告，没有环境检测报告的不安排现场检查。
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为了提升公司对证量管理系统自我检查的能力，一致检查标准，特拟订本自查表以供参照。公司在申请质量管理系统查核以前，应依据本报告要求进行全面自查，
并按要求逐项填写。
1．公司能够依据申请查核产品的特色、范围、要求，确立相应的检查条款和内容。对“不合用条款”应该说明“不合用的原因”。检查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描绘可核查的事实。关于只填写“是”“切合”的，能够作为资料不全退回增补。
3．公司许诺对自查状况的真切性负责，并愿意担当当何因为失实而惹起的法律结果。
一、依据干净区管理自查表
条款检查内容建议自查要求自查结果描绘
1生产环境、设备及布局
厂址应选择在卫生条件好、空气清爽、大气含尘、含菌供给工厂总平面图,现场核查
浓度低、无有害气体、自然环境好的地域．
厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及发散大批
粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、
水质污染、振动或噪声扰乱的地区。干净厂房与市政交
通干道之间的距离不宜小于50m。
厂区内主要道路应宽畅，路面平坦，并选择不易起尘的
资料建筑
厂区应布局合理．行政区、生活区和协助区不得对生产供给工厂各地区部署图，现场核查。
区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在幽静安全地点，
并应有相应的安全、通风和排污（毒）设备，其
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