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医疗器械生产质量管理制度

医疗器械生产质量管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细

则。

第二条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建

立质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开

发、生产、销售和服务的全过程。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负

责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有以下职责：

1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工

作环境；

4．组织实施管理评审并保持记录；

5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企

业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改

进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力

对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，

并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相应的措施，以满足要求。医疗器械生产操作及质量检

验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业

指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区的

总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净

室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净室（区）级别

设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。

第十三条洁净室（区）应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室

（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

第四十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。

第四十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂均不得对产品造成污染。

第四十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能使产品在存放和搬运中避免污染和损坏。

第四十九条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

第五十条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

第五十一条生产企业应当建立批号管理规定，规定每批产品应形成的记录。

第五十二条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程

确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。

如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及

软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第五十三条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入

库数量