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CAPA纠正和预防措施标准管理规程--第1页
标准管理规程(SMP)
纠正和预防措施(CAPA)标准管
规程名称:规程编号:SMP-B-053-00
理规程
编订部门:质保部起草人:年月日
审核部门:质保部部长审核人:年月日
批准部门:总经理批准人:年月日
本SMP下发至:公司各部门生效日期:年月日
质保部□物资部□生产部□
存放部门:销售部□综合部□工程部□有效控制印章:
财务部□
1目的:建立纠正措施和预防措施(CAPA)系统,纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的
发生,确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规,实现持续的改进。
2范围:适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施(CAPA)的实施和控制。
3责任:
3.1CAPA发生部门:负责对CAPA及时、准确的记录;报告主管/经理和QA;制定CAPA实施计划并
对其进行评估;跟踪CAPA及时、按时完成;提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果
进行评估;负责提交对已批准CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.2CAPA相关部门:负责提出CAPA实施计划,并对CAPA实施计划与实施效果进行评估;跟踪并按
时完成本部门的CAPA实施方案;提供相关的证明性的文件/资料;负责提交对已批准CAPA方案的
变更/延期/撤销申请以及理由等。
3.3质保部:负责对CAPA文件的管理,并对CAPA进行编号和档案管理;确定CAPA涉及的相关部门;
负责审核批准CAPA执行计划与实施效果;负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料;批
准CAPA方案的变更/延期/撤回;批准所实施项目的关闭;跟踪CAPA,进行趋势分析。
3.4质量负责人:批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关
闭。
4程序:
4.1定义:
4.1.1纠正措施:消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动,防止缺陷重复出现。
4.1.2预防措施:消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动,防止缺陷发生。
4.2CAPA分类:根据输入系统的来源,分为:投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品
质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。
4.3CAPA分级:根据风险进行级别划分。
4.3.1A级CAPA:属于重大,确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定,
将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批
件等后果,关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。
4.3.2B级CAPA:属于重要,关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移,导致或可能
导致产品内、外在质量受到某种程度的影响,存在导致或可能将会导致产品返工、重新加工等质量
CAPA纠正和预防措施标准管理规程--第1页
CAPA纠正和预防措施标准管理规程--第2页
风险、违反GMP规定、违反工艺的事件,直接影响企业的正常运转。
4.3.3C级CAP
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