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2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

一、单选题（每题5分）

1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）于（）起正式实施。

A.2021年5月1日

B.2021年6月1日(正确答案)

C.2021年8月1日

D.2021年10月1日

2、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届

满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.4年，6个月

B.4年，3个月

C.5年，6个月(正确答案)

D.5年，3个月

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，

不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

A.23永久保存

B.25永久保存(正确答案)

C.35永久保存

D.510永久保存

4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械

岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要

求的，不得从事相关工作。

A.半年

B.每年(正确答案)

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C.两年

D.三年

5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档

案。

A.定期(正确答案)

B.不定期

C.随机

D.专人

6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机

信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A.第一类

B.第二类

C.第三类(正确答案)

D.以上都是

7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查

明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A.售后管理(正确答案)

B.投诉管理

C.退货管理

D.医疗器械维修

8、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.所在地区级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)

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C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

A.所在地区级药品监督管理部门(正确答案)

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

10、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行

政许可的法律规定办理延续手续。

A.4

B.5(正确答案)

C.6

D.1

二、多选题：（每题5分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控

制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.贮存(正确答案)

B.销售(正确答案)

C.运输(正确答案)

D.售后服务(正确答案)

2、企业应当对质