- 1、本文档共36页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
2024年药品生产及销售考试题库及答案1
纯化水、注射用水储罐通气口应当安装不脱落纤维的()。
A.疏水性除菌滤器。(正确答案)
B.亲水性除菌滤器。
C.疏脂性除菌滤器。
D.亲脂性除菌滤器。
产品召回负责人应当独立于销售和()。
A.市场部门。(正确答案)
B.客服部门。
C.售后服务部门。
D.产品部门。
创新药研发历程一般包括()个阶段。
A.1。
B.2。
C.3。
D.4。
E.5。(正确答案)
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后()年。
A.一。(正确答案)
B.两。
C.三。
D.五。
纯化水可采用循环,注射用水可采用()以上保温循环。
A.55℃。
B.60℃。
C.65℃。
D.70℃。(正确答案)
设备的技术资料应保存至设备报废前所生产的最后一批产品的有效期后至少()年。
A.一。(正确答案)
B.二。
C.三。
D.五。
技术人员在关键设备发到最终客户前检查确认关键指标是否符合设计要求的步骤叫()。
A.工厂验收测试(FAT)。(正确答案)
B.现场验收测试(SAT)。
C.安装确认(IQ)。
D.设计确认(DQ)。
污染物的种类不包括()。
A.微生物。
B.空气。(正确答案)
C.物理颗粒。
D.化学污染。
制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。
A.饮用水。(正确答案)
B.蒸馏水。
C.纯化水。
D.注射用水。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记录。
A.销售。
B.召回。
C.出库。
D.发运。(正确答案)
我国GMP规定不同洁净级别之间的压差值不低于()。
A.5Pa。
B.10Pa。(正确答案)
C.15Pa。
D.20Pa。
()是基于现有产品和工艺的理解,为确保工艺性能和产品质量而针对微生物、内毒素/热原和颗粒物提出了一套有计划的控制措施。
A.CCS。(正确答案)
B.CCA。
C.CSV。
D.CAPA。
因使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害而发起的召回为()。
A.一级召回。
B.二级召回。(正确答案)
C.三级召回。
D.四级召回。
采暖通风与空气调节系统在我国GMP中称为空调净化系统,缩写一般用()系统表示。
A.HAVC。
B.HVAC。(正确答案)
C.HPVA。
D.HPAV。
产品生产过程中追溯性的建立,普遍采用的方式是()。
A.批号管理。(正确答案)
B.生产日期管理。
C.标识管理。
D.批记录管理。
个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应的报告时限是获知信息后多久()?
A.10日。
B.15日。(正确答案)
C.20日。
D.25日。
E.30日。
常规商业化生产的药物制剂的保存限为()年。
A.有效期后1年或放行后5年,选择较长者。(正确答案)
B.有效期后1年。
C.放行后5年。
D.有效期后3年。
发运记录应当至少保存至药品有效期后()。
A.半年。
B.一年。(正确答案)
C.两年。
D.三年。
药品发运的零头包装只限()为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
A.一个批号。
B.两个批号。(正确答案)
C.两个批号以上。
D.三个批号以上。
因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地()报告。
A.药事所。
B.药检所。
C.药品监督管理部门。(正确答案)
D.派出所。
企业来料包括原料、辅料、包装材料、和其他辅助材料等。在来料到货前,获取来料的订单信息包括订单号、()、()、()、和供应商名称。
A.编码、物料名称、数量。
B.物料名称、数量、单价。
C.品类、物料名称、数量。
D.物料名称、规格、数量。(正确答案)
在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由()确认并签注姓名和日期。
A.现场QA。
B.包装操作人员。(正确答案)
C.上级领导。
如产品召回负责人不是质量受权人,则应当向()通报召回处理情况。
A.质量保证部。
B.质量管理人。
C.质量经理。
D.质量受权人。(正确答案)
仓库管理员根据物料贮存条件的要求存放相应仓库/区域内,一般情况下按照批号码放整齐,仓库管理人员还要定期检查仓库的()情况并填写记录。
A.卫生。
B.温湿度。(正确答案)
C.设备。
D.环境。
已召回的产品应当有(),并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。
A.标识。(正确答案)
B.名称。
C.数量。
D.批号。
应当制定召回操作规程,确保召回工作的()。
A.完整性。
B.安全性。
C.有效性。(正确答案)
D.可靠性。
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后()。
A.3个月。
B.6个月。
C.9个月。
D.一年。(正确答案)
应当定期对产品()的有效性进行评估。
A.发运系统。
B.召回系统。(正确答案)
C.出库系统。
D.进出库系统
您可能关注的文档
最近下载
- 中考部编本名著《红星照耀中国》练习题(含答案)10知识点.doc
- 《艺术博览会与艺术品拍卖》教学课件.pptx VIP
- 人教版七年级上册数学期中复习:第1、2章+期中共3套测试卷汇编(Word版,含答案).docx
- 机械租赁服务方案及服务承诺.docx VIP
- 江苏省南通市海安高级中学2022-2023学年高一上学期第一次月考数学试题.pdf VIP
- 材料设计工艺学.ppt
- 情感挽回—销售一通成交话术.docx
- 2.1.1 6~9的认识 课件 2024-2025学年人教版数学一年级上册.pptx VIP
- 《有理数的乘方》优质课一等奖课件.pptx VIP
- 浅析无人便利店的发展与机遇——以A便利为例.doc
文档评论(0)