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医院药物与医疗器械GCP培训试题

1、【单选】GCP指的是（）。

A、《药物临床试验质量管理规范》（正确答案）

B、《药品生产质量管理规范》

C、《药品经营质量管理规范》

D、《药物非临床研究质量管理规范》

2、【单选】下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》O。

A、临床试验研究者

B、临床试验药品管理者

C、临床试验实验室人员

D、非临床试验人员（正确答案）

3、【单选】我国必威体育精装版的GCP是从哪一年开始实施的。（）

A、2020.7（正确答案）

B、2003.9

C、1996.12

D、1998.6

4、【单选】《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全（正确

答案）

B、保证药品临床试验在科学上具有先进性

C、保证临床试验对受试者无风险

D、保证药品临床试验的过程按计划完成

5、【单选】临床试验全过程包括（）

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（正确答案）

6、【单选】每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明O

A、研究者手册

B、病例报告表

C、知情同意书（正确答案）

D、试验方案

7、【单选】无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署（）

A、研究者

B、见证人

C、监护人（正确答案）

D、以上三者之一,视情况而定

8、【单选】由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临

床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益

受到保护。O

A、临床试验

B、知情同意

C、伦理委员会（正确答案）

D、不良事件

9、【单选】伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根

据受试者的风险程度而定，至少多久审查一次？O

A、1个月

B、3个月

C、6个月

D、1年（正确答案）

10【单选】根据GCP，开展临床研究首要考虑的因素是下列哪一项（）

A、数据的质量

B、上市的速度

C、受试者的安全性（正确答案）

D、研究费用

11、【单选】下列哪项不是知情同意书必需的内容（）

A、试验目的

B、研究者的专业资格和经验（正确答案）

C、试验可能的受益和可能发生的危险

D、说明可能被分配到不同组别

12、【单选】伦理委员会应成立在（）

A、申办者单位

B、临床试验单位（正确答案）

C、药政管理部门

D、监督检查部门

13、【单选】用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定

有适应症、用法和用量的物质O

A、药品（正确答案）

B、保健品

C、试验用药品

D、药品不良反应

14、【单选】病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与

治疗有因果关系（）

A、不良事件（正确答案）

B、严重不良事件

C、药品不良反应

D、病例报告表

15、【单选】一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床

试验中的某些工作和任务O

A、CRF

B、SOP

C、CRO（正确答案）

D、SAE

16、【单选】关于研究者与伦理委员会的沟通，描述错误的是（）

A、实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意（正确答案）

B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C、实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

D、临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

17、【多选】临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安

全，必须遵从原则包括O

A、《药物临床试验质量管理规范（GCP））（正确答案）

B、《医疗器械临床试验规定》（正确答案）

C、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（正确答案）

D、《世界医学会赫尔辛基宣言》（正确答案）

18、【多选】以下哪项是GCP的基本原则（）

A、临床试验必须过程规范，结果科学可靠（正确答案）

B、预期结果一定受益

C、选择的方法必须符合科学和伦理要求（正确答案）

D、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑（正确答案）

19、【多选】研究者和临床试验机构的职责包括以下哪项（）

A、依从方案的要