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中西医结合治疗心血管病临床试验的回顾与展望(完整版)

新中国成立以来，党和国家高度重视中西医结合事业的发展。进入20世纪80年代后，随机对照临床试验(RCT)不断显示出强大的科学魅力，已被公认为检验治疗方法有效性和安全性的金标准以及制定临床治疗指

南的最佳证据。虽然我国应用传统中医药治疗心血管病的历史悠久，但应用RCT检验中西医结合疗法的最早研究发表在1993年。为了系统总结和客观评价中西医结合治疗心血管病的研究成果，我们利用本实验室所建立的检索和分析方法[1,2],对该领域的RCT进行了文献复习，并针对中西医结合治疗心血管病领域的未来发展提出建议。

一、文献检索和分析方法

我们利用系列中英文关键词，检索了英文数据库PubMed和中文数据库中国知网、万方数据资源系统和维普中文科技期刊。在检出的文献中，排除基础研究、文献综述和汇总分析，剩余789篇中文文献和108篇英文文献，时间跨度为26年(1993—2019年)。为确保结论的可靠性，

本文设计了严格的文献入选标准：(1)受试者根据国际标准被诊断为高血压、动脉粥样硬化性心血管疾病(atheroscleroticcardiovascular

disease,ASCVD)、心律失常或慢性心力衰竭；(2)采用随机双盲设计比较中医药(或中医疗法)和安慰剂(或模拟疗法)即单模拟或比较中医药和西药即双模拟；(3)每组样本量≥50;(4)随访时间≥4周；(5)

Jadad质量评分≥3分。依据上述标准，我们入选并系统分析了中西医结合治疗高血压、心律失常、ASCVD和慢性心力衰竭的43项高质量RCT。

二、中西医结合治疗心血管病的RCT分析

1.中西医结合治疗原发性高血压：

在中西医结合治疗原发性高血压的RCT中，筛选出符合入选标准的RCT9项，其中7项研究的Jadad评分为5分，分别涉及天葵降压片、

中孚降压胶囊、芪七连胶囊、降压胶囊、降压宝片和中医针灸，另外两项研究的Jadad评分为3分,分别研究了天麻钩藤饮和补肾和络方治疗原发性高血压的效果和安全性。

新疆维吾尔自治区中医医院牵头的一项多中心RCT,将西药系统治疗后血压仍未达标的受试者随机分为天葵降压片联合西药组和天葵降压片

模拟药(双盲单模拟)联合西药组，中西医结合治疗组的平均收缩压和平均舒张压与基线值和安慰剂组相比均具有统计学意义，但不良反应的发生率差异无统计学意义。中国中医科学院西苑医院寇秋爱课题组完成的多中心RCT将高血压患者随机分配至中孚降压胶囊组和贝那普利组,采用双盲双模拟设计，即中孚降压胶囊组联用贝那普利片模拟剂，贝那普利组联用中孚降压胶囊模拟剂。结果显示中孚降压胶囊组24h平均收缩压和舒张压的下降幅度与贝那普利治疗组相比差异无统计学差异，两组均未发现明

显不良反应。中国中医科学院西苑医院李浩课题组的2项RCT评价了降压胶囊在老年单纯收缩期高血压患者中的疗效和安全性，其中一项研究将老年单纯收缩期高血压患者随机分为降压胶囊联合尼莫地平模拟药(中药组)、降压胶囊联合尼莫地平(中西医结合组)以及降压胶囊模拟药联合尼莫地平(西药组),采用双盲双模拟设计，结果显示与西药组相比，中西医结合治疗组的24h平均收缩压和白昼平均收缩压均显著降低，而舒张压和夜间平均收缩压的改善不明显。降压胶囊联合尼莫地平治疗具有良好的安全性[6]。另一项研究显示，在口服尼莫地平的基础上降压胶囊治疗较安慰剂显著降低患者的24h、白天及夜间收缩压。

山东中医药大学附属医院陆峰课题组将老年单纯收缩期高血压患者

随机分为补肾和络方组和安慰剂组，两组同时给予规范化西药治疗，但研究报告未提供具体的随机化及盲法措施。与对照组相比，补肾和络方治疗可显著降低24h平均收缩压、夜间平均收缩压和24h平均动脉压，但对舒张压和白昼平均收缩压无明显影响。对照组需要2种以上降压药物联用的比例显著高于补肾和络方组。由广西中医药大学附属瑞康医院和解放军第四五六医院共同完成的一项RCT表明，硝苯地平联合芪七连胶囊的降压有效率显著高于硝苯地平联合安慰剂胶囊，但未提供具体的血压数值。由河南省中医药研究院附属医院和河南省高血压病医院联合完成的RCT显示，在中青年2级高血压患者中，西药联合降压宝片组的夜间偶测血压平均下降值显著高于单用西药组，但白天偶测血压两组间差异无统计学意义[10]。补肾和络方、芪七连胶囊及降压宝片治疗后未发生严重药物相关的

不良反应。广西壮族自治区合浦县中医院陈小娟课题组比较了天麻钩藤饮联合卡托普利治疗与卡托普利单药治疗对高血压的疗效和安全性，发现治疗后两组血压均明显下降，但两组间差异无统计学意义