T_CAS 858-2024 血药浓度快速检测（POCT）的质量控制.docxVIP

ICS11.100CCSC05

团体标准

T/CAS858—2024

血药浓度快速检测（POCT）的质量控制

Qualitycontrolforpoint-of-caretestingofblooddrugconcentration

2024-04-19发布2024-04-19实施

中国标准化协会发布

T/CAS858—2024

II

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

4.1血药浓度POCT检测设备 2

4.2血药浓度POCT的使用环境 2

4.3血药浓度POCT操作人员 2

5检验前准备 3

5.1样本采集 3

5.2运输和储存 3

5.3试剂和耗材 3

6检验过程 3

6.1样本识别 3

6.2检验中 4

6.3检验后 4

7质量管理 4

7.1室内质量控制 4

7.2室间质量评价 5

7.3预防性质量控制 5

7.4记录 5

8结果分析和报告 6

参考文献 7

T/CAS858—2024

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：浙江大学医学院附属第二医院、国军标（北京）标准化技术研究院、浙江准策生物技术有限公司、长兴县人民医院、西安市精神卫生中心、中日友好医院、北京实安科技有限公司、东南大学附属中大医院、广州医科大学附属脑科医院、河北省中医院、吉林大学第一医院、吉林大学中日联谊医院、九江市第五人民医院、南华大学附属第二医院、南通大学附属医院、宁波大学附属第一医院、睿电（广东）生物科技有限公司、山东大学齐鲁医院、山东省立医院、温州医科大学附属第一医院、西安交通大学第二附属医院、临沂市检验检测中心、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：戴海斌、刘万阳、何扬锦、胡阳敏、陈萌、陈学海、林彬、范菁、戴其全、杨桂花、王庆国、张燕、陈文倩、李娜、邵华、胡琳璘、温预关、刘建芳、张四喜、于倩、余建华、许时丽、陈伯华、朱素燕、补钰煜、刘安昌、沈承武、胡卢丰、谢姣、王燕、许雪英、樊素慧。

本文件为首次发布。

T/CAS858—2024

1

血药浓度快速检测（POCT）的质量控制

1范围

本文件规定了实验室血药浓度快速检测的基本要求及检验前准备、检验过程、质量管理、结果分析和报告的要求。

本文件适用于各级医疗卫生机构、独立实验室（第三方检测机构）开展血药浓度快速检测。本文件不适用于患者自测型快速检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T22576.1—2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

HJ421医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准WS/T804临床化学检验基本技术标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

血药浓度blooddrugconcentration药物吸收后在血液中的总浓度。

注：包括血浆中结合的、游离的及细胞内的。3.2

快速检测（即时检验）point-of-caretesting；POCT

在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致对患者的处置发生改变的检验。[来源：GB/T29790—2020，3.1，有修改]

3.3

治疗药物监测therapeuticdrugmonitoring；TDM

通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案的活动。

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2

[来源：T/CAS678—2023，3.11，有修改]3.4

室间质量评价externalqualityassessment；EQA

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行