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药物临床试验法律法规规范培训系列考题

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一、填空题（每题5分，共6题）

1.《药物临床试验质量管理规范》是根据、、

制定的，适用于。

2.药物临床试验按研发阶段分类，可分为、、

和。

3.药物临床试验按研究目的分类，可分为、、

和。

4.《药物临床试验质量管理规范》自年月日起施行。

5.源数据的要求是

。

6.临床试验文件保存的期限是

。

二、单项选择题（每题3分，共5题）

1.在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？（）

A、试验药物的疗效指标B、申办者的获益

C、受试者的权益、安全和健康D、临床试验单位的获益

2.保障受试者权益的方法和措施是什么？（）

A、临床试验合同B、申办者的口头承诺

C、知情同意书D、伦理审查与知情同意

3.知情同意的原则是什么？

A、着重告知受试者/监护人与个人受益有关的内容。

B、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息，要求受试者/监

护人在较短时间内尽快决定。

C、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息，受试者/监护人

1

有足够的时间充分理解、自主做出是否参加项目的决定。

D、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息，未解除受试者

的疑虑时就要求其尽快做出决定。

4.受试者或监护人签署知情同意书后，应当获得哪些资料？（）

A、知情同意书的空表

B、受试者/监护人与研究者均亲自签署姓名和日期的知情同意书原件

C、仅研究者签字的知情同意书

D、仅受试者/监护人签字的知情同意书

5.签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序什么？

A、受试者筛选在伦理委员会审批之后、签署知情同意书之前。

B、签署知情同意书应在伦理委员会审批之后，在筛选受试者之前。

C、不经伦理委员会审批及签署知情同意书，直接筛选受试者。

D、受试者筛选应在伦理委员会审批前，签署知情同意书后。

三、多项选择题（每题3分，共4题）

1.什么是药物临床试验？（）

A、指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验。

B、意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、

不良反应。

C、探索试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。

D、是确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

2.受试者知情同意书的内容包括哪些？（）

A、试验的目的、内容，可能的风险和受益、可供选择的其他治疗方法，可

能的分组。