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《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案

一、单选题

1.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手

段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知

情同意后，可以在（）免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据

可以用于医疗器械注册申请。

A、医疗器械使用单位

B、医疗机构

C、医疗器械临床试验机构

D、开展医疗器械临床试验的机构内

正确答案：D

2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚

决定的，（）年内禁止其医疗器械进口。

A、5

B、10

C、15

D、20

正确答案：B

3.（）应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督

检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有

关资料。

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A、卫生主管部门

B、负责药品监督管理部门

C、市场监督管理部门

D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部

门

正确答案：A

4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交

的资料（）。

A、产品风险分析资料

B、产品说明书以及标签样稿

C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

D、上市后研究和风险管控计划

正确答案：D

5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，

按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的

要求进行核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

A、10

B、20

C、30

D、60

正确答案：B

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）

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个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、2

B、3

C、5

D、6

正确答案：D

7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范

的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A、临床试验机构

B、经过备案的临床试验机构

C、临床研究机构

D、经过备案的临床研究机构

正确答案：A

8.使用大型医疗器械以及（）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、

关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记

载到病历等相关记录中。

A、有源手术类

B、高风险植入类

C、植入和介入类

D、无源手术类

正确答案：C

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9.国家对医疗器械按风险程度分为（）类进行管理。

A、2

B、3

C、4

D、5

正确答案：B

10.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售

的相关信息告知（）。

A、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

正确答案：B

11.医疗器械的效用主要通过（）等方式获得。