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医学装备临床使用安全掌控与风险管理的相关工作制

度及流程

第一章总则

第一条目的和依据

为了保障医疗机构内医学装备的临床使用安全，并有效地进行风险管理，依据

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测与处理管理方

法》等相关法律法规，订立本工作制度。

第二条适用范围

本工作制度适用于本企业内全部相关医学装备的临床使用安全掌控与风险管理

工作。

第二章管理标准

第三条医学装备采购管理

1.医学装备采购需严格依照相关法规和企业政策进行，确保采购的装备

符合标准和规范。

2.采购过程中，应开展供应商资质审核、设备技术参数和性能评估，并

与供应商签订正式的合同。合同中应明确双方的责任和义务。

第四条储存管理

1.针对不同类型的医学装备，应有特地的储存场合，保证储存的环境符

合装备使用要求。

2.储存期限应视实在装备而定，且应有明确的标识和记录，定期检查设

备完好性和有效期限。

第五条设备验收与安装管理

1.医学装备到达医疗机构后，应经过检验和验收，确保符合技术要求，

不得存在损坏和缺陷。

2.安装过程应由专业人员进行，确保设备的正确安装，同时记录安装全

过程和验收结果。

第六条设备维护与保养

1.设备维护和保养工作应严格依照设备说明书、技术规范和操作规程进

行。

2.定期检查设备的使用情况，维护和保养记录应认真记录，包含时间、

内容、人员等信息。

3.对设备故障应及时进行处理，确保设备正常运行。

第七条设备报废处理

1.设备报废应依照相关规定进行处理，不得擅自处理或出售废弃设备。

2.废弃设备应当进行清理，对含有隐私信息的设备，应采取适当的措施

保护信息安全。

第三章考核标准

第八条监测与评估

1.医疗机构应建立医学装备的监测和评估制度，定期对医学装备的使用

情况进行监测和评估。

2.监测和评估内容包含但不限于装备的工作状态、故障率、使用情况反

馈等，以便及时发现并解决问题。

第九条培训与知识更新

1.医疗机构应对使用医学装备的相关人员进行培训，包含操作流程、安

全注意事项等方面的培训。

2.定期开展知识更新和培训活动，以提高相关人员的专业知识和技能水

平。

第十条不良事件报告与处理

1.医疗机构应建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件应及时

报告上级部门，并进行调查和处理。

2.对不良事件的处理结果应及时反馈给相关人员，并采取必需的改进措

施，防止仿佛事件再次发生。

第十一条风险管理与掌控

1.医疗机构应建立风险管理和掌控制度，对医学装备使用过程中的潜在

风险进行识别、评估和掌控。

2.定期进行风险评估，及时采取相应的风险掌控措施，确保医学装备的

安全使用。

第四章流程范文

第十二条医学装备临床使用安全掌控与风险管理的流程范文

1.采购阶段：

–设备需求评估及采购方案编制。

–供应商资质审核。

–设备技术参数和性能评估。

–签订采购合同。

2.储存阶段：

–订立储存管理流程和要求。

–设立特地的储存场合。

–定期检查设备完好性和有效期限。

3.设备验收与安装阶段：

–设备到达后经过检验和验收程序。

–由专业人员进行设备安装。

–记录验收结果和安装过程。

4.设备维护与保养阶段：

–建立设备维护和保养制度。

–按设备说明书和操作规程进行维护和保养。

–定期检查设备使用情况，认真记