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医院验收各项检查分类明细

药监局检查项目：

一、西药、中药饮片：

1、药品各项管理制度

2、人员资质和培训情况

3、仓储设施、设备与库存药品是否相适应

4、药品购进渠道及资质、验收登记、储存、养护管理

5、药品分类管理及设施设备养护管理

6、终止妊娠药品的购进、使用

7、近效期药品检查登记

8、药品不良反应基层用户注册情况

9、药品不良反应收集上报情况（上报例数）

10、是否配备消防设施、是否定期检查安全隐患

11、中药材、中药饮片购进记录

12、中药材、中药饮片供货方档案资料、票据是否完整

13、是否留存中药饮片质量检查报告书及生产企业《药品生产许可证》、《GMP证

书》等复印件

14、中药饮片包装标签是否完整，内容填写是否规范

15、中药饮片是否使用正名正字、品名标签是否齐全

16、是否使用毒性中药材、中药饮片

17、是否定期对陈列中药饮片进行养护并留存养护记录

18、中药饮片是否有窜格、虫蛀、霉变情况

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19、中药饮片是否与其他药品分开存放，仓储条件是否达到要求

20、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施设备是否有

效，相关记录是否真实

21、氧气购进单位资质三证

22、氧气购进验收记录

二、医疗器械：

1、是否有质量管理专（兼）职人员

2、医疗器械管理各项制度（采购、验收、贮存、运输、使用、维护、转让、报

废销毁、不良事件监测等）

3、是否实施验收并留存相关资质、购进记录、票据等

4、验收记录内容（名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购进日期、

生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、相关许可证明文件编号、

灭菌批号（对无菌医疗器械）、验收结论、验收人签名等）

5、对特殊储运要求的医疗器械，应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标

示的要求

6、第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明书、经营公司的

资质、采购合同、发票等）

7、供货商是否具有合法资质

8、贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要

9、贮存场所的设施设备是否满足产品说明书、标签标示的要求

10、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施设备是否有

效，相关记录是否真实

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11、是否按照医疗器械贮存条件、医疗器械有效期要求对所贮存的医疗器械进行

定期检查并记录

12、近效期医疗器械检查登记

13、使用记录信息是否满足追溯要求

14、是否按说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录

15、是否对工作人员进行技术培训

卫监（环保）局检查项目：

1、辐射（放射）许可证

2、环境评价手续

3、环境保护竣工验收手续

4、放射源购买单位持有厂家和销售单位的辐射安全许可证

5、购买销售合同

6、是否存在单位名称、地址、法定代表人变更情况（变更手续）

7、是否存在新建、改建、新增使用放射源情况（许可证）

8、持证单位是否改变或超出所规定活动的种类或者范围

9、辐射监测报告（年度监测和监督性监测）

二、辐射安全与防设施运行管理情况

1、电离辐射警示标志（放射源场所外以及放射源容器上）

2、放射源使用场所警戒线张贴警示标示

3、放射源装置安全锁及源位指示器（针对I、II、III类放射源，）

4、放射源作业场所屏蔽防护

5、放射源作业场所（含贮存场所）的安保措施（使用I、II、III类放射源）

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6、工作人员个人剂量计和个人剂量报警仪、个人防护用品（铅衣等）

7、工作场所有对讲装置，是否工作正常

三、规章制度及落实情况

1、辐射安全管理规定/制度（包括操作规程、岗位职责（专人专职）、辐射防

护制度、设备检修维护制度、台账制度、人员培训制度、监测方案、监测仪表使