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中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书

第一篇：中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书

中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书

一、立项依据

1.本项目国内外科技创新发展概况和必威体育精装版发展趋势

糖尿病是长期以来一直对人类健康造成巨大威胁的疾病，近年来

其在全球范围内的发病率逐年增加。“解糖灵长寿丸剂”的处方配伍，

是全国著名中医专家陈益石教授在祖传秘方的基础上，结合长期临床

经验研究而成。该处方经长期临床验证表明疗效确切，对糖尿病具有

明显而可靠的治疗作用。邓颖超同志曾将该处方药物作为治疗糖尿病

的主要药物，服用后有显著的降糖效果。为此，邓颖超同志曾亲笔致

函陈益石教授以表谢意。

经临床前研究显示，该制剂对链脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的

血糖值有明显的降低作用，表明该制剂对STZ鼠有较好的降血糖作用,

提示本方可以调节糖尿病的糖代谢紊乱，控制糖尿病高血糖。对大鼠

血清总胆固醇、甘油三酯等项目的初步试验结果表明，解糖灵制剂均

具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖灵制

剂可以调节糖尿病的脂代谢紊乱，控制糖尿病高脂血症。对该制剂的

初步毒理学实验结果表明，该制剂基本无毒，提示该制剂为低毒有效

的降糖制剂。

经综合评价认为，该处方药物临床疗效确切，具有很好的新药开

发前景。现计划将该处方进一步研制开发为中药六类新药（解糖灵制

剂），以造福人类。

2、本项目研究的目的、意义

我国医药产业在国民经济中所占的比重在不断增加，2005年医药

经济增长速度接近20%，远远高于我国GDP的增长速度。由于药品知

识产权的保护，我国近年来生产的西药97.4%为仿制品。WTO中知识

产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制

国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利

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润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内仿

制药企业在普药市场竞争激烈而难以生存，而利润丰厚的新药市场被

外资公司控制的格局。中药是我国唯一具有独立知识产权领域的优势

产业，具有很深的文化底蕴，但现在我国在中药特别是现代中药的研

究、生产技术与国际先进国家存在较大的差距。运用现代技术研制开

发具有安全、有效的中药新药，对继承和发扬中医药文化，使中医中

药这一国粹发扬光大，具有深远的现实意义。

在糖尿病的治疗上，目前尚缺乏理想的根治药物。要想在治疗上

取得突破，只有根据中医的方剂组方理论，运用中医“整体调理”的

治病理念，进行标本兼治，才能有效地达到目的。“解糖灵制剂”的

处方配伍，是全国著名中医专家陈益石教授在祖传秘方的基础上，结

合长期临床经验研究而成。，同时利用现代药物筛选技术和药理试验

手段，研究出临床疗效确切的中药配方，采用现代的成分分离提纯技

术，提取其有效部位群，研究开发成未曾在中国境内上市销售并具有

知识产权的中药新药。动物试验和初步的临床试验证实，该制剂对链

脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明显的降低作用，表明该制

剂对STZ鼠有较好的降血糖作用,提示本方可以调节糖尿病的糖代谢紊

乱，控制糖尿病高血糖。对大鼠血清总胆固醇、甘油三酯等项目的初

步试验结果表明，解糖灵制剂均具有一定的降低作用，可以改善STZ

大鼠的血脂水平，提示解糖灵制剂可以调节糖