临床实验室信息管理系统功能规范-公示材料.doc

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上海市地方标准公示材料

一．基本信息

项目名称（中文）

临床实验室信息管理系统功能规范

项目提出单位

11310000076478684Q-上海市卫生健康委员会

技术归口单位

上海市卫生信息标准化技术委员会

第一起草单位

上海市临床检验中心

二．标准制定的依据

2021年5月国务院发布《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号），明确提出强化信息化支撑作用，推进电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院建设和医院信息标准化建设。临床实验室信息管理系统（ClinicalLaboratoryInformationManagementSystem，CLIMS，以下简称LIS系统）也是其中的重要组成部分。2022年2月，我国出台《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（国卫医发〔2022〕6号），强调检查检验是医疗服务中的一项重要内容，实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率，进一步改善人民群众就医体验。《关于印发上海市“便捷就医服务”数字化转型工作方案》（沪卫信息〔2021〕5号）中指出，互联互通互认，减少“重复检查”，减轻群众就医负担，降低患者诊疗费用，提高卫生资源利用率。对于哪些项目可以互联互通需要有数据的支持，而LIS系统承载的正是此类检验数据。建立LIS功能标准化有助于实现统一检验项目名称和检验结果报告单样式，规范所使用的检测方法及参考区间等。管理部门通过对获取的检验数据的分析，选择具备较好的稳定性，具有统一的技术标准的项目来持续扩大检验结果互认范围，同时监控已互认的检验项目的开展情况，为检验互认工作的持续稳步推广保驾护航。根据GB/T20470-2006《临床实验室间质量评价要求》，医疗机构应开展室间质量评价，而LIS系统也是产生质量评价结果的重要组成部分。关于检测实验室，已有RB/T029-2020《检测实验室信息管理系统建设指南》，对系统的建设进行规范。WS4454-2014《电子病历基本数据集第4部分检查检验记录》规定了检查检验记录的数据集，但对于临床实验室信息系统仍需要标准或者规范将上述要求落地。在《“健康中国2030”规划纲要》以及国家卫生健康委《“十四五”卫生健康标准化工作规划》（国卫法规发〔2022〕2号）的文件中也要求以临床检验工作和基层实际需求为导向，对标国际、参照国内，以提高检验质量为核心，以临床检验信息规范为目的，以持续改进医疗质量为目标，提供实现检验结果互认的标准。

三．目的意义(标准制定的必要性)

检验高质量运行关系到公众健康、经济民生。临床实验室检验技术的飞速发展与临床医学不断契合，大量临床医生对疾病的诊疗依赖于临床实验室出具的检验结果，并有愈来愈明显的趋势。这意味着实验室所出具的检验结果将直接或间接影响患者的医疗决策，错误的结果会导致医生诊断偏差、患者住院时间延长、治疗成本增加等问题，甚至会危害到患者的生命安全。为达到上述目的，国家卫生健康委制定了GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》、中国合格评定国家认可委员会颁布了颁布的实验室能力认可的指导性标准。此类标准规范了数据的采集和保存过程，但没有一个规范能从信息系统层面来规范整个流程，以确保其测试和校准的准确性和可靠性。LIS系统功能规范的建设，可以起到对信息系统功能规范，细化规则且对验证方法进行定义，也可为对上位法律法规的起到支撑作用，对系统提供具体的实施指南。医疗质量指标是开展医疗质量管理与控制工作的重要工具。2015年原国家卫生计生委发布了临床检验专业检验全过程的15项医疗质量控制指标（国卫办医函〔2015〕252号文），要求各医疗机构临床实验室建立质量指标，定期统计和评估质量指标数据。2017年我国发布了卫生行业标准《临床实验室质量指标》（WS/T496-2017）。2019年起国家卫健委把医疗质量指标列入二、三级公立医院绩效考核的重要内容。目前，大部分临床实验室质量指标还未能实现信息化自动采集，检验人员通过人工计算，既费力费时，又很难确保数据的准确和真实。因此，在建设规范中设计质量指标相关的检验信息的传输功能，通过实时抓取数据并分析，可为临床实验室了解自身质量水平提供依据，为卫生行政管理部门及时掌握检验行业质量水平，制订适宜的方针和政策提供技术支撑，解决数据准确性和真实性的问题，切实降低检验人员的工作强度。

四．范围和主要技术内容

由于LIS系统应用广泛，本标准的指定范围为本市临床检验实验室（包含各级各类医疗机构的内设实验室及第三方医学检验所）。根据CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》中对整个检验流程的要求，从检验的前中后三部分