二类医疗器械企业标准、注册检验、临床试验、产品注册等流程.pptVIP

二类医疗器械开发、注册流程医疗器械II类产品注册样机制作企业标准编制、备案产品注册检验产品临床试验北京市可申请临床豁免产品体系考核、认证产品注册申报

样机制作根据市场需求、设计要求、各级标准要求制作样机并对样机进行评审；1、市场需求：前期市场调查并编制《市场调研报告》、《技术方案调研报告》；2、设计要求：按照市场需求编制《设计任务书》或《产品立项报告》，并依据此任务书（或报告）设计样机；3、样机评审：对样机进行全项目评审出具《样机评审报告》、《自测报告》、《风险管理报告》及产品说明书；4.制氧机产品主要依据标准：性能要求：YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范；安全要求：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求；环境试验要求：GB/T14710-2009医用电器设备环境要求及试验方法风险管理要求：YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用

企业标准编制及备案企业标准备案资料1、医疗器械企业标准备案申请表网上申报后打印；2、医疗器械企业标准复核表网上申报后打印；3、用于备案的企业标准:要求有标准正文、编制说明、产品绝缘图；申报时递交1份，审批完成后递交3份；4、产品照片：要求5寸以上彩色照片，贴在空白纸上并盖章，照片需包含产品及所有配件全貌；5.授权委托书：公司授权员工到药监局申报标准备案的文书；标准编制依据医疗器械国家标准、行业标准、通用标准结合产品及企业自身情况编制适用的企业标准；企业标准备案备案流程网上申报资料准备药监局受理申报技术审评获得审批后的标准

产品注册检验检验流程联系检测机构确认检测周期、费用；提交申请材料签订检测合同产品检测获取注册检验报告检测资料产品说明书备案后的企业标准注册检验申请表注册检验合同

产品临床试验临床试验流程联系具有临床试验资格的医院准备申请资料、伦理资料、临床方案签订临床试验协议；伦理委员会审批临床试验获取临床试验资料临床试验资料伦理评审申请表、临床试验申请表；临床试验协议；临床试验方案；患者知情同意书、临床观察表、伦理汇报稿；临床试验报告；注:注册时需要提交药监局资料为:临床试验协议、临床试验方案、临床试验报告；

体系考核体系考核（认证）流程认证资料准备；联系公告机构（华光或药监局），确认审核时间、费用、合同；现场体系审核；不符合项整改（若有）；取得证书（报告）；体系考核（认证）资料1、设计任务书（包括项目开发方案及需求分析）；2、风险管理（分析）文档3、产品技术报告；4、产品自测报告；5、使用说明书；6.临床资料；7、企业标准；8、生产工艺文件：包括焊接、安装、连线、调试、软件烧写等；9、检验规程：进货检验、（性能、安全、外观）检验、过程检验、周期检验、成品检验、出厂检验；10、特殊过程、关键过程文档；11、产品结构、总装、零部件图纸；12、产品原理图、PCB图、接线图等电气图纸；13、产品原材料、部件的采购清单或配置清单；14、设计评审记录；（最少包括三次评审记录：设计输入、样机、最终）15、其他文件：如车间、库房等管理文件；安全设备运行检查文件、设备维护保养文件、环境记录表等；

产品注册产品注册流程注册资料准备网上申报药监局受理技术审评资料整改（若有）获取证书产品注册资料《医疗器械产品注册申请表》《医疗器械注册登记表》1份1份3.企业法人营业执照及医疗器械生产企业许可证副本复印件医疗器械注册产品标准复印件产品使用说明书1份1份6.注册产品照片1份7.注册软盘1份8.产品技术报告复印件1份9.产品安全风险管理报告复印件1份10.产品性能自测报告1份11.产品注册检测报告（原件）、产品注册检测说明1份12.临床试验报告（临床试验豁免批件）1份13.质量体系认证证书（体考报告）复印件1份14.申请材料真实性自我保证声明1份15.授权委托书2份

产品注册周期（工作日）流程法定时间实际时间依据法令标准备案3030国药局令第３１号《标准管理办法》注册检验6060国药局令第16号《注册管理办法》临床试验6060国药局令第5号《临床试验规定》体系考核5050国药局令第22号《体系考核办法》注册受理55国药局令第16号《注册管理办法》注册评审3030国药局令第16号《注册管理办法》资料补充30/国药局令第16号《注册管理办法》注册完成发证1010国药局令第16号《注册管理办法》总计275（9个月）245（8个月）

如何缩短注册周期在符合法律法规的前提下，缩短注册周期有以下途径：1、缩短样机研发周期；2、申请注册检验豁免；3、申请临床试验豁免；4、产品文件及时编制，以保证体系考核进度；5.与药监局沟通，催促审核周期；

产品注册检验豁免情况一：已注册产品对比依据《国家食品药品监督管理局令第16号：医疗器械注册管理办法》第二章第