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山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南--第1页
山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南
序常见违法
违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例
号行为
《医疗器械监督
管理条例》第八
十六条:有下列情
形之一的,由负责
药品监督管理的部
使用不符《医疗器械监督管
门责令改正,没收
合强制性理条例》第七条:
违法生产经营使用
标准或者医疗器械产品应当
的医疗器械;违法
不符合经符合医疗器械强制
生产经营使用的医1.查看检验报告
1注册或者性国家标准;尚无抽验产品不合格
疗器械货值金额不(复检报告);
备案的产强制性国家标准
足1万元的,并处
品技术要的,应当符合医疗
2万元以上5万元
求的医疗器械强制性行业标
以下罚款;货值金
器械准。
额1万元以上的,
并处货值金额5倍
以上20倍以下罚
款;情节严重的,
责令停产停业,直
1/39
山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南--第1页
山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南--第2页
至由原发证部门吊
销医疗器械注册
证、医疗器械生产
许可证、医疗器械
经营许可证,对违
法单位的法定代表
人、主要负责人、
直接负责的主管人
员和其他责任人
员,没收违法行为
发生期间自本单位
所获收入,并处所
获收入30%以上3
倍以下罚款,10年
内禁止其从事医疗
器械生产经营活
动:
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