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附件2

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册申报资料的准备及撰写，

同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确

定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资

料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规

强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，

相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科

学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）是指使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、

颗粒过筛和离心技术结合原理，进行人ABO血型的正定型鉴定及RhD抗原的检测。

本指导原则适用于ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）以及包含ABO、RhD血型抗原检测用途的

柱凝集法的血型检测卡，但不适用于血源筛查用血型正定型试剂。

本指导原则仅包括对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册申报资料中部分项目的要求，适用于

进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食

品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

综述资料的撰写应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食

品药品监督管理总局公告2014年第44号）（以下简称2014年第44号公告）的相关要求。内容主要包括产品

预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品在国内外

批准上市的情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从抗体生物学来源、抗体效价、特异性、

灵敏度、有效期等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。

（二）主要原材料研究资料

主要原材料研究资料应包括主要组成成分（抗体、凝胶或其他填充物、缓冲液等）的选择、制备及其质

量标准的研究资料。

1.抗体的选择及质量标准。应明确写明抗体的供应来源、生物学来源或克隆号，抗D抗体应明确抗体属

性，是IgM型或IgG型或两者均含有。

1.1抗体效价

将抗A、抗B抗体进行倍比稀释，应用试管法分别与A型、A型红细胞试剂和B型红细胞试剂反应，

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考察抗体效价。境内产品应与国家标准品比对，抗体效价不得低于国家标准品。进口产品依据原产国适用标

准或标准品提交效价研究资料。

将抗D抗体进行倍比稀释，应用试管法与RhD阳性红细胞试剂反应，考察抗体效价。

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1.2特异性

抗A抗体应与A型、A型试剂红细胞和AB、AB型红细胞发生阳性反应，与B型、O型试剂红细胞

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为阴性反应；

抗B抗体应与B型试剂红细胞及AB、AB型红细胞发生阳性反应，与A型、A型、O型试剂红细胞

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为阴性反应；

抗D