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盐城市涵邦医疗器材有限公司

经营质量管理制度培训试卷

姓名：成绩：2020年4月3日

一、名词解说（每题5分，共10分）

1、首营品种：

2、不合格医疗器材：

二、填空题（每空2分，共60分）

1、本公司质量负责人职责：组织制定，，

并对

2、本公司质量负责人负责，

3、本公司质量负责人敦促有关部门和岗位人员及

4、负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查

5、首营公司的质量审查，一定供给加盖生产单位原印章的、

等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名

的，并注明，，还应提

供。

6、医疗器材的采买一定严格贯彻执

行、、等有关法律法例

和政策，合法经营。

7、对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行查收时，应该对其

及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行要点检查并

记录，不切合温度要求的应该。

8、入库商品应先入待验区，待验品未经查收不得，更不

得。入库时注意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得。

9、依据医疗器材的储存要求分库（区）、分类寄存，区、区

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、区、区等，并有显然划分（如可采纳色标管理，设置待验区

为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应该单

独寄存。

10、不合格产品应由专人保存成立台帐，按规定进行。

三、问答题（每题15分，共30分）

1、在采买前应该审查供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获得

供货者的有关证明文件或许复印件，包含哪些？

3、医疗器材库房的条件应该切合哪些要求？

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名词解说（每题5分，共10分）

1、首营品种：指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。

2、不合格医疗器材：是指质量不切合法定的质量标准或有关法律法例及规章的

要求，包含内在质量和外在质量不合格的医疗器材。

填空题（每空2分，共60分）

1、本公司质量负责人职责：组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执

行，并对证量管理制度的履行状况进行检查、纠正和连续改良

2、本公司质量负责人负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规

定，实行动向管理

3、本公司质量负责人敦促有关部门和岗位人员履行医疗器材的法例规章及

本公司各项