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2024提高医院伦理审查能力的实践与思考

摘要

目的探讨提高医院伦理审查能力的路径和方法，保障伦理审查的质量和效

率。

方法通过查阅文献，结合样本医院伦理委员会建设与伦理审查工作的实践

经验，分析我国伦理审查的现状，深入剖析医院伦理审查工作存在的主要

问题。

结果通过实行归口管理、优化工作流程，建立应急制度、开通绿色通道，

优化委员构成、加强伦理培训与考核，统一文件清单、加强形式审查，加

强预审沟通、灵活审查方式，加大宣传力度、提升伦理意识等举措，能有

效提高伦理审查质量和效率。

结论明确责任分工，强化多部门联动，能有效提高伦理审查效率；优化伦

理委员结构，加强委员培训与考核，能有效提升伦理委员审查能力；统一

文件清单，优化工作流程和审查方式，能有效缩短伦理审查周期。建议进

行持续伦理培训和考核评价、运用信息化平台系统实现动态监管、从国家

层面建立对伦理委员会认证制度和考核机制，以促进伦理审查能力进一步

提升。

伦理审查作为现代医学发展不可缺少的组成部分，是保护受试者安全和权

益的第一道防线，能够有效促进生物医学研究规范开展，在临床实践中发

挥着日益重要作用。但是，目前由于各个机构伦理委员会对研究项目的解

读和执行尺度各不相同，常出现伦理审查周期长、审查结果不一致、审查

质量水平参差不齐、审查效率低等问题，在一定程度上给研究的及时开展

造成阻碍[1,2,3]。样本医院是苏中地区最大的三甲综合性医院、唯一

省级区域医疗中心，2013年8月正式成立伦理委员会，2017年医院通过

了国家药物临床试验机构资质认证检查。通过加强伦理委员会的制度建设

和能力建设，不断细化和调整委员架构，医院伦理审查工作逐渐步入正轨，

保证了医院科研工作顺利开展。但医院伦理审查工作仍存在一些问题，影

响了伦理审查能力的提升，本文通过对医院提高伦理审查能力的实践成效

进行系统阐述，提出改进措施，以期为同行提供参考。

伦理审查能力定义及评估标准

伦理审查能力不仅是伦理委员运用相关专业知识和技能进行审查、判断、

分析、决策研究方案科学性和伦理性的能力，也必须建立在规范的审查程

序及质量管理的基础上。伦理审查能力是医院伦理委员会建设和管理的重

心，评估标准主要体现为伦理委员会对项目的审查质量和审查效率，包括

伦理委员会管理工作(组织与管理、制度与标准操作规程、委员资质与培训

考核)、伦理审查工作(审查形式、审查周期、审查程序)、资料档案管理。

3.1伦理委员会组织建设不完善、规章制度不健全

医院伦理委员会建立初期，伦理委员会的布局和隶属关系较为混乱，职责

定位不明确，仅设置一个伦理委员会同时履行对药物/器械临床试验、临床

科研、生殖技术、产前诊断技术、医疗新技术等项目的伦理审查职责。伦

理委员会在总体上缺少统一的运行制度，SOP和章程也不完善。特别是新

冠疫情暴发以来，医院伦理委员会缺失针对重大突发公共卫生事件临床研

究伦理审查工作制度和SOP，这在一定程度上影响了伦理委员会能力建设。

3.2伦理委员构成不合理，培训与考核不到位

医院伦理委员会在成立初期，大多数委员从医院内部遴选，外单位委员人

数相对较少，占比约为23.52%；从性别比例看，女性委员较少，占比约

为23.52%。院内委员的专业背景来自临床医学和药学，院外委员学科背

景单一，基本为法学和行政管理、缺少具有伦理学和社会学专业背景的委

员。针对委员的培训内容仅局限于伦理相关法律法规、制度SOP、GCP

基本知识，培训形式大都以院内培训为主，随着生物医学研究的类型不断

增多，涉及的伦理难题不断涌现，委员的知识储备不足，审查能力参差不

齐。此外，伦理委员会缺少对委员的考核机制，部分委员会议出席率低，

会议讨论零互动，审查表填写不及时，工作积极性不高。伦理委员会的审

查能力与质量未能得到高质量的保障。

3.3伦理审查周期长，对项目跟踪审查力度不够

伦理审查涉及部门的协同审查效率不高，项目立项管理流程不清晰，医院

内部不同部门(科研处、机构办、医务处)对项目管理类型不明确，各部门

立项文件清单不同，导致研究者、申办方在递交资料阶段耗费大量时间，

延长了立项周期，立项平均周期为15个工作日；研究者提交的资料不规

范，秘书反复沟通修改，导致形式审查周期长，项目形式审查平均周期为

15个工作日；对需要修改的项目，研究者与委员之间对审查意见的反复沟

通与回复也延长了伦理审查周期。经统计发现，2019—2021年伦理审查

平均周期为44天。在项目开展过程中，伦理委员会被动进行跟踪审查，

常出