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医疗机构医用耗材管理制度

第一章总则

第一条为加强医院医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，根据《执业医师法》、《医

疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫

医发〔2019〕43号）等有关法律法规规定，结合本院实际，制定本制度。

第二条本制度所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性

医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

第三条门诊部作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发

放等日常管理工作；医务科负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理

工作。

第四条从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、

技术职称或者经过相关技术培训。直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。传染

病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接

接触医用耗材的工作。

第二章机构管理

第五条医院设立医用耗材管理委员会；院长任医用耗材管理委员会主任，医务科科长、

门诊部主任任副主任，医用耗材管理委员会成员为：临床科室科主任和护士长、护理部主任、

医技科主任、设备科科长、院感科科长、财务科科长、医保科科长组成。

第六条医用耗材管理委员会的主要职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定医用耗材

管理工作规章制度，并监督实施；

（二）建立医用耗材遴选制度，审核科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材

品种或者供应企业等申请，制订本院的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；

（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本院医用耗材使用情

况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；

（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指

导；

（五）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；

（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；

（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识

教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；

（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。

第三章遴选与采购

第七条医院医用耗材管理委员会，按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则遴选本

院的医用耗材供应目录，并进行动态管理。

纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级

别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

第八条医院医用耗材管理委员会应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴

选本院供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。

第九条医院医用耗材管理委员会应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定

纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

第十条医用耗材的采购相关事务由门诊部实行统一管理。其他科室或者部门不得从事

医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

第十一条门诊部采购工作应当在医院医用耗材管理委员会的有效监督下进行，由至少

2名工作人员实施。

第十二条各科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经医院医用耗材管理

委员会主任同意后方可采购。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳

入供应目录管理。

第十三条遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺

乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。

第四章验收、储存

第十四条门诊部负责医用耗材的验收、储存及发放工作。

门诊部建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。

验收人员要严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。

验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不

符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。

第十五条使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用

耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当

永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。

第