药物警戒SOP汇编(2).pdfVIP

药物警戒体系

文件汇编

Xx公司

药物警戒部

1

目录

药物警戒体系的建立3

药物警戒文件存档管理制度7

药物安全性信息报告管理制度11

药物警戒培训管理流程16

药物安全性问题应急预案21

定期安全性更新报告的准备和递交流程25

药品重点监测实施流程31

非干预性研究或项目中药物警戒合规管理38

药品不良反应文献检索和利用标准操作规程

PV文件制（）定管理规程

2

药物警戒体系的建立

SOP的创建和管理制度

文件编号:

版本号:1.0

生效日期:

分发部门:

起草者:签名:

头衔：日期:

审核者:签名:

头衔：日期:

批准者:签名:

头衔：日期:

3

1目的

本标准操作流程(SOP)规定了xx公司药物警戒体系的建立含SOP的创建和管理制度要求,确保公司的药物

警戒体系符合国家法规要求。

2范围

本SOP适用于本公司与药物警戒部密切相关的部门。

3术语

NA

4职责

角色核心职责

公司管理层提供支持实施本制度所需的资源;

确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立药物警

戒体系。

药物警戒部建立药物警戒体系需要的各种规程文件、表格和药物警戒质量合规内审制度等。

质量部负责对药物警戒部门员工提供质量管理体系的培训,并保证药物警戒体系如何公司

质量管理体系的要求。

5内容

5.1一般原则

公司管理层应该确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立符合法规要求的

药物警戒体系。

5.2药物警戒体系的构成

⚫药物警戒体系,包括药物警戒任职人员、药物警戒数据库、药物警戒操作规程包括质量管理规程,它包

括但不限于以下流程:

⚫监测相关的法规政策等;

⚫制定药物警戒相关规程文件,相关人员可按文件要求执行相关活动;

⚫监测药品上市前后的安全性,并对各种来源的药品不良反应/事件,按国家法律法规要求进行收集,上报,

评价和调查;

4

⚫识别、确认和评估药物安全性风险信号；

⚫进行风险管理,并制定,更新,提,执行和评估风险管理计划；负责选择、执行和评估风险最小化措施;

⚫更新药品说明书药物安全性部分;

⚫撰写和提定期安全性更新报告;

⚫督促公司内部其他相关部门及外部合作方或供应商开展药物警戒工作；

⚫对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；

⚫制订药物警戒合规内审机制,监测药物警戒体系是否合规并持续改进；

⚫开展药物警戒相关的教育和培训;

⚫负责外界药物警戒稽查沟通。

5.3药物警戒体系的建立

5.3.1专职药物警戒人员

按国家法规,公司管理层应该确保有足够数量和资质和经验的专职