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心血管介入器械临床试验中

核心实验室的作用

中国医学科学院

阜外心血管病医院

徐波

背景

•经皮冠脉介入术的临床效果在过去的十年

中取得了长足的进步

•定性及定量血管分析能为预期结果提供非

常有预见性的信息

•使用定量血管造影分析已经成为研究应用

于冠脉介入治疗患者的新器械效果的重要

方法

核心实验室的作用和意义

•统一的国际标准(软件和计算方法)

•专业水平,保证质量,减少人为误差

•公正(盲法),减少人为因素影响

•目前也是SFDA关于新型DES上市前临床研

究主要终点(LateLoss)获得的唯一途径

核心实验室能做什么

•临床试验的数据收集

•医学影像的定性分析

•医学影像的定量分析

•长期的患者跟踪随访结果

•最终数据结果的分析汇总和总结

有哪些核心实验室

•血管造影核心实验室

•血管内影像核心实验室(IVUS,VH,OCT)

•多排CT核心实验室

•心电图核心实验室

•核磁共振核心实验室

血管造影核心实验室

定性血管造影分析

•不规则病变•血栓

•成角病变•开口处病变

•钙化病变•长病变

•退行性的大隐静脉桥•分叉处病变

•完全闭塞

血管造影并发症

•冠脉撕裂

•无再流

•远端栓塞

•冠脉穿孔

•冠状动脉痉挛

•急性闭塞

•支架血栓

定量血管造影分析

•QCA(QuantitativeCoronaryAnalysis)

•LVA(LeftVentricleAnalysis)

QCA方法

•挑选一帧作为测量对象

•对其进行校准

•通过选择近远端分析

•得到结论报告

•数据总结

帧的选择

•舒张末期

ECGorManually

投照体位的选择

•最佳投照体位

靶病变展示最清晰体位

导管校准的选择

•能够进行校准

校准

•QCA准确程度的基准

•目的:得出pixelsize(mm/pixel)

方法

•导管直径

•两点间距离

•球状测量

•自定义

导管直径测量法

图像要求:

•图像清晰

•导管轮廓明确

•造影剂充盈

•明确的Frenchsize

测量

•狭窄程度最严重体位

•靶病变清晰并舒展

•从正常到正常

•自动探测边缘轮廓并手动调整

•得出结论报告

轮廓校正

临床试验中核心实验室QCA方法

•将基线（术前、后）、9个月随访造影及入选后所有非

预期的造影光盘