《人体肌肉干细胞分离制备规范》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT07.080

CCS

FORMTEXT?????

FORMTEXTC04

团体标准

T/FORMTEXTXXXFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT人体肌肉干细胞分离制备规范

FORMTEXTSpecificationforisolationandpreparationofhumanmuscle-derivedstemcells

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT中国食品药品企业质量安全促进会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/XXXXXXX—XXXX

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人体肌肉干细胞分离制备规范

范围

本文件规定了人体肌肉干细胞的基本要求、样本采集、样本运输、样本接收、分离与培养、记录、质量控制、质量评价与放行。

本文件适用于人体肌肉干细胞的分离制备与质量控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3095环境空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

术语和定义、缩略语

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

人体肌肉干细胞humanmuscle-derivedstemcells

从人体肌肉组织中分离得到的一种具有多向分化潜能的干细胞。

供者donor

提供用于细胞产品生产用细胞的个体，可以是健康人，也可以是患者。

样本specimen

在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。

质量控制qualitycontrol

为达到临床级人源干细胞入库质量要求所采取的操作技术和管理程序。

细胞活率cellviability

能够增值、保持正常代谢活性的细胞占全部细胞的百分比。

台盼蓝trypanblue

细胞活性染料，常用于检测细胞膜的完整性，检测细胞是否存活。

活细胞因细胞膜结构完整会排斥台盼蓝，而丧失活性或者细胞膜结构不完整的细胞则会被台盼蓝染成淡蓝色。

放行检验releasetesting

在干细胞已完成质量检验的基础上，对每种类型的每批次干细胞，在冻存入库及出库前所进行的相对快速和简化的检验。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HAV：甲型肝炎病毒（HepatitisAVirus）

HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HTLV：人类嗜T细胞病毒(HumanThymicLeukemiaVirus)

EBV：人类疱疹病毒（Epstein-barrVirus）

CMV：巨细胞病毒（cytomegalovirus）

基本要求

场地与设施

人体肌肉干细胞制备机构的场地和设施应满足以下要求：

选址应符合《药品生产质量管理规范》的要求，空气质量标准应符合GB3095标准分级二级标准；

实验室或厂房应由具有洁净实验室设计建设资质的工程公司设计与建造，并应符合GB19489、GB50073、GB50346和GB50591的规定。建设完成后，各功能区域的洁净级别应由专业机构进行检测并出具合格证明；

各功能区应按肌肉干细胞制备工艺进行各区域设计，符合《药品生产质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的要求。

应配备独立质量检测实验室，并符合GB19489和GB50346的规定。

设备和耗材

人体肌肉干细胞制备机构的设备和耗材应满足以下要求：

应优先选用符合《药品生产质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》要求，获得国家资质认证的设备、仪器、耗材和试剂；

应对设备、仪器、耗材和试剂供应商进行资质审核认证，要求供应商提供产品质量报告和批次检验报告，并对耗材及试剂进行质量抽检，避免采购质量不合格的产品；

设备和仪器正式使用前应做安装确认(IQ)、运行确认（OQ）和性能确认