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健康儿童血清维生素K参考区间的建立

【摘要】目的建立并验证我国健康儿童血清维生素K参考区间。方法横面

研究，根据我国东部、中部、西部、东北各区域04岁儿童人口分布比例，于

2020年1月至2023年5月分层随机抽取807名0^14岁健康儿童作为研究对象,

由12个省、自治区、直辖市16家医院完成样本收集。通过统一自制调查问卷收

集儿童基本信息，采用液相色谱串联质谱法测定样本中血清维生素K1、维生素K

[2四烯甲荼醍(MK-4)和甲祭醍-7(MK-7)]水平，直接法建立参考区间。

按年龄分组，采用非参数检验KruskalWallis进行组间比较，采用非参数法确定

参考区间(P2.5、P97.5)。另选取40名健康儿童(东部25名、中部10名、西

部5名)进行小样本验证。结果807名儿童年龄5.00(2.00,9.81)岁，男49

5名(61.3)、女312名(38.7)。纳入795名1月龄至14岁儿童建立参考

区间，其中1月龄至3岁(303名)、4〜14岁(492名)，参考区间血清维生素

K1分别为0.0矿4.54、0.10.73ug/L,MK-7分别为0.07、1.42、0.19〜2.03

ug/Lo1月龄至14岁儿童MK-4参考区间为(H).42ug/L。验证样本血清维生

素KI、MK-4和MK-7测定值落在参考限外均未超过2个。结论建立1月龄至

14岁健康儿童维生素KI、MK-4、MK-7参考区间并通过验证，可应用于评估儿

童维生素K营养状况。

【关键词】儿童；维生素K；参考区间

维生素K是人体重要的脂溶性维生素之一，天然形式包括维生素K1和维生

素K2,维生素K2主要为四烯甲蔡醍(menaquinone-4,MK-4)和甲蔡醍-7(m

enaquinone-7,MK-7)。维生素K是凝血因子合成过程中的辅酶，对于维持正

常凝血功能具有重要作用［1］。因检验技术的限制，血液中维生素K水平及其

与疾病的相关性仍缺乏临床数据。随着质谱检验技术的不深入发展，维生素K

的生理功能越来越多地被发现。维生素K不仅参与人体凝血功能，还在骨骼健康、

心血管健康等方面发挥重要作用［2-3］o脂溶性维生素缺乏会造成人体生理功

能异常，而过多的补充又可能因其在体内蓄积而产生危害。国内外临床对于维生

素A、D、E的补充及其血清适宜水平的研究已经比较透彻，也均建立了正常参考

区间，而对健康儿童血清维生素K水平的调查及参考区间方面的研究报道罕见。

目前尚未建立维生素K的明确参考区间，但近年来十分重视对其研究，国外血清

维生素K参考区间主要由第三方医学检验所如美国Mayo、德国MDI、日本FALCO

等提供，由于各医学检验所的参考范围差异较大、缺乏一致性。建立准确、适用

的维生素K参考区间既可为疾病诊、疗效评价、预后判及健康监测提供重要

依据，为促进儿童健康成长提供数据支持，又可为相关研究提供借鉴和参考。本

研究依据我国卫生行业标准WS/T402-2012“临床实验室检验项目参考区间的

制定”以及美国临床实验室标准化协会(clinicalandlaboratorystandard

institute,CLSI)指南C28-A3推荐［4-5］,通过多中心协作，采用直接法

建立健康儿童血清维生素K参考区间。

对象和方法

一、对象

横面研究，于2020年1月至2023年5月分层随机抽取807名0^14岁健

康体检儿童作为研究对象。由12个省、自治区、直辖市16家医院参与完成数据

采集工作。按照2019年国家统计局官方网站公布我国东部、中部、西部、东北

各区域04岁儿童人口比例抽取样本。东部区域为首都儿科研究所附属儿童医

院、廊坊市广阳区妇幼保健院、南京医科大学附属儿童医院、山东第一医科大学

第一附属医院（山东省千佛山医院）、厦门市湖里区妇幼保健院、广州市番禺区

何贤纪念医院、深圳市龙华区妇幼保健院、北京大学深圳医院、广东省妇幼保健

院；中部区域为河南省儿童医院、周口市妇幼保健院（周口市儿童医院）、安徽

省儿童医院；西部区域为广西医科大学第二附属医院、重庆