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安徽省药品批发企业(药品零售连锁总部)自查清单--第1页

药品批发企业（药品零售连锁总部）自查清单

企业名称:

序号自查项目检查要求自查情况发现问题

描述

1.1企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节建立有效的质量控制措施，是否制定符合实

口是口否

际的相关管理制度、操作规程、岗位职责等，制度能否严格落实，确保药品质量安全。

1.2企业采购、销售渠道是否合法，是否按照国家有关要求建立并实施药品追溯制度，实现药品

1经营管理口是口否

可追溯。

1.3企业是否坚持诚实守信，是否存在虚假、欺骗行为。是否存在伪造药品采购来源，虚构药品

销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等口是口否

行为。

2.1是否定期开展质量管理体系内审和风险评估，并在质量管理体系关键要素发生重大变化时组

口是口否

织开展过内审。

2.2是否对内审中发现的问题进行分析，并提出有效的改进措施。

2质量管理口是口否

2.3是否按要求记录药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储

运温湿度监测、不合格药品处理等内容。口是口否

3.1企业负责人是否提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企口是口否

业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

3机构人员

口是口否

3.2企业质量负责人是否独立履行药品质量管理工作职责，对药品质量管理具有裁决权。

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序号自查项目检查要求自查情况发现问题

描述

口是口否

3.3是否存在其他部门及人员履行质量管理部门职责的情形。

3.4相关岗位人员是否符合药品GSP规定的资格条件，是否存在聘用相关法律法规禁止从业人员