GMP考试试题及参考答案.pdf

理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产

产品相关的专业知识培训。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人

和质量受权人可以兼任。

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产

管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设

备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至

GMP考试试题及参考答案

少三个批次的药品质量进行评估。

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过

程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的

留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标

准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的

基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及

混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求

的药品。

10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，

对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确参考答案，每

一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）题1.5分，共15分）

1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的

业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D）

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11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业