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精神病医院超说明书用药管理制度4

临床超说明书用药管理制度

为进一步我院药事管理，保障病人用药安全,降低医疗风险，根据《人民药

品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管

理规定》等法律法规,结合我院实际情况,特制定本管理制度。

1.超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药

方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应

人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称

超范围用药.

２．临床超说明书用药的原则

2。１为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围,

即不得超说明书用药。

２.2在临床工作中,需超说明书用药时,用药目的必须仅仅是为了病人的利益,

而不是试验研究，并且必须具备以下条件：

2.2.１有用药适应症，常规治疗无效或效果不明显，同时影响病人生活质量

的情况下；

2。2.2有合理的医学证据,如：必威体育精装版的临床治疗指南、诊疗规范、临床路径、

充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床证明及申请扩大药品适应症的研

究结果等；

2。2。3在危及患者生命的情况下,无合理的可替代药品和疗法.

2.２．4与患者或家属进行充分沟通，并签署知情同意书。

３.超说明书用药的审批程序

３.１．临床确需超说明书用药时，除医院另有规定外,对病人要实行告知并

签署超说明书用药知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后

情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序，经批准后使用。

签署的知情同意书存入患者病案。

3．2审批程序：由主管医师提出用药申请，并注明用药理由、用药依据,由

临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及委员会审核同意后，报

医务处备案。

3．3以下情况可免于审批：

３.3．1使用苯二氮卓类药物治疗睡眠障碍；

3．３．2使用苯二氮卓类药物治疗酒精戒断综合征;

３。3．3使用丙戊酸盐治疗双相情感障碍；

3.３。４使用抗抑郁药、苯二氮卓类药物治疗疑病症；

3。３.5使用苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药及五羟色胺再摄取抑制剂治

疗恐惧性焦虑障碍、广泛性焦虑障碍；使用苯二氮卓类药物、五羟色胺再摄取抑

制剂治疗惊恐发作等；

3。3。６使用三环类抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂治疗性障碍;

3.３.７使用苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂及

对症处理的镇痛药、镇静药等治疗躯体形式障碍；使

用抗精神病药物治疗伴有精神病性症状的躯体形式障碍；

3。３。8使用抗焦虑药、抗抑郁药、振奋药、镇静药、止痛药和促脑代谢

药治疗神经衰弱；

3．3．9使用抗焦虑药物、抗抑郁药物、镇静催眠药物、抗精神病药物治疗

出现相应症状的分离［转换]性障碍;

3。3.１0使用精神药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物治疗出现相应症状的急

性应激反应障碍;

3．3.11使用抗抑郁药物、抗焦虑药物、抗痉挛药物、锂盐、型抗精神病药

物治疗创伤后应激障碍.

3.3．12使用抗焦虑药物、抗抑郁药物治疗适应障碍；

3。3。13使用抗精神病药物治疗伴有妄想症状的感应性精神障碍；

３.3。１４使用抗焦虑药、抗抑郁药及小剂量抗精神病药物治疗神经性厌食

症状、神经性贪食和神经性呕吐；

3。3.14使用锂盐、抗抽搐药物、抗精神病药物和抗抑郁药物治疗人格障碍；

３。３.15使用抗精神病药物治疗继发于其他疾病的幻觉、妄想、激越及精

神运动性兴奋等精神病性症状.

3．3.16使用抗精神病药物联合情感稳定剂治疗双相情感障碍躁狂发作的；

3．3．1７使用抗抑郁药治疗焦虑障碍.

３。3。18使用抗精神病药物治疗妄想性障碍、急性而短暂的精

神病性障碍等.

3.3。1９使用抗精神病药物合并锂盐治疗情感性障碍；

3。3。18其他免于审批的情况。

４．超说明书用药的使用与调剂

４.1药师在审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,严格按药品说明书规

范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审

核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，

药师发现严重不合理用药或者用药