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医院新技术准入及临床应用管理制度--第1页
医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋
势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展
过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。
第一章医疗新技术准入及管理
一、医疗新技术准入及临床应用管理组织
医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准
入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责
科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医
务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的
动态管理。
二、新技术准入管理
（一）医疗新技术准入管理按照卫健委《医疗技术临床
应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通
过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦
理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医
疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政
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风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步
验证；需要使用稀缺资源；卫健委规定的其他需要特殊管理
的医疗技术。
（二）新技术准入必备条件
1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各
项规章制度；
2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院
注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；
4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅
助条件，并具有相应的资质证明；
5．医院伦理委员会审查通过；
6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良
记录；
7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；
8．符合卫生行政部门规定的其他条件。
（三）新技术准入审批流程
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在
科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应
的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主
任同意后，填写《拟开展医疗新技术申报审批表》（以下简
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）交医务部组织审核和集体评估。
1．拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”
向医务部申请，由医务部组织审核和集体评估，经分管院长
批准后开展。
2．拟开展新技术属二类技术的，由医务部委托科室质
量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步
评估，形成可行性研究报告；提交医务部后15个工作日内
由医务部组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家
评审；评审通过后由医务部向省卫生厅申报，由卫生厅或省
医学会组织审核。审批通过后开展。
3．拟开展新技术属三类技术，按照卫健委《第三类技
术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。
（四）所需提交材料
开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应
用可行性研究报告。报告内容包括：
1．医疗机构名称、级别、类别、相
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