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医疗器械工作程序--第1页

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质量管理工作程序文件

1医疗器械购进验收质量检查程序

2医疗器械入库储存管理程序

3不合格产品的确认和处理程序

4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序

制度名医疗器械购进验收质量检编

称查程序号

起草审核批准

人人人

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日日日

期期期

目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保

证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。

建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗

器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准

确，质量完好。

适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。

责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。

操作内容：

1、医疗器械采购

1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在

系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。

1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间

隔因素。

1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印

采购计划。

1-2-1、采购计划的审核：

1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。

1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人

权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保

存”。

1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未

通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”

进行修正。

1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购

计划实施医疗器械采购。

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1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核

同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员

及时做好验收工作。

1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营

品种管理程序进行。

2、医疗器械的验收：

2-1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批

进行验收。

2-1-1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对

有特殊储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待

验