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医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则--第1页
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附件1
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则
本指导原则是对医用磁共振成像系统的一般要求，申请人/制造商
应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/
制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适
用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括
注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足
相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料
和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，
随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相
关内容也将进行适时的调整。
一、范围
本指导原则适用于医用磁共振成像系统，包括永磁型和超导型。医
用磁共振成像系统为应用磁共振原理进行人体成像的设备。
本指导原则适用范围为磁场强度不大于3T的医用磁共振成像系统，
更大场强的磁共振系统及磁共振波谱等其他方面的内容及资料要求并未
包含在本指导原则之中。
二、注册申报资料要求
（一）技术资料
制造商应当向审查人员提供对系统进行全面评价所需的基本信息。
产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含下列信息：
1.产品描述
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医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则--第1页
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则--第2页
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应对整个系统进行描述，列出系统部件以及每个部件应用目的的详
细说明（至少应包含附录I中描述部件），并给出主要部件的照片和系统
各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包含
附录I中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。除此
之外，还应包含附录I中所列的具体信息。
2.产品适用范围和产品禁忌证。
3.产品工作原理的概述。
4.系统变更情况和新组件的应用（若有）。
提交文件应详细描述要修改的已上市系统，并提供所有重大硬件和
软件变化的列表和描述（参照附录I）。影响安全或性能特性的变更应进
行清楚标识。
新组件、附件或软件的提交文件中应详细描述新组件、附件或软件
要应用的系统，并提供每个新组件或附件的功能和技术特性的描述。应
该包含特殊类型组件、附件或软件的设备描述中的任何适用信息。在所
有的情况下，应解释任何新的技术特性，并且应包含相关的文献参考资
料或临床资料。
5.磁共振成像系统软件描述文档另作要求。
6.设计和生产过程相关信息。
包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是
设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。
7.产品历史注册情况及产品变更情况记录。（如适用）
（二）风险管理资料
本要求的主要参考依据是医药行业标准YY/T0316-2008（idt
ISO14971:2007）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器
械风险管理标准）。
制造商应提供注册产品的风险管理文档。扼要说明在注册产品的研
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