2024年药品注册法规考试试题库.doc

《药物注册法规》

复习題

一、填空題

1、《药物注册管理措施》（局令第28号）根据《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国行政許可法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》制定。

2、药物注册，是指国家食品药物监督管理局根据药物注册申請人的申請，根据法定程序，对拟上市销售药物的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定与否同意其申請的审批过程。

3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和有关记录学的规定，并且不得少于《药物注册管理措施》附件规定的最低临床试验病例数。

4、仿制药申請，是指生产国家食品药物监督管理局已同意上市的已经有国标的药物的注册申請；不过生物制品按照新药申請的程序申报。

5、补充申請，是指新药申請、仿制药申請或者进口药物申請经同意后，变化、增長或者取消原同意事项或者内容的注册申請。

6、药物注册工作应当遵照公开、公平、公正的原则。

7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

8、国家食品药物监督管理局应当执行国家制定的药物行业发展规划和产业政策，可以组织对药物的上市价值进行评估。

9、药物注册过程中，药物监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行現场核查、有因核查，以及同意上市前的生产現场检查，以确认申报资料的真实性、精确性和完整性。

10、在药物注册过程中，药物监督管理部门认為波及公共利益的重大許可事项，应当向社会公告，并举行听证。

11、申請人应当按照国家食品药物监督管理局规定的格式和规定、根据核准的内容印制阐明书和标签。

12、两个以上单位共同作為申請人的，应当向其中药物生产企业所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申請；申請人均為药物生产企业的，应当向申請生产制剂的药物生产企业所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申請；申請人均不是药物生产企业的，应当向样品试制現场所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申請。

13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须通过国家食品药物监督管理局同意，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药物监督管理部门应当对同意的临床试验进行监督检查。

14、申請新药注册，应当进行临床试验。临床试验分為I、II、III、IV期。

15、临床试验用药物应当在符合《药物生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药物生产质量管理规范》的规定。申請人对临床试验用药物的质量负责。

16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术规定不因相似活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。

17、申請人完毕药物临床试验后，应当填写《药物注册申請表》，向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报送申請生产的申报资料，并同步向中国药物生物制品检定所报送制备原则品的原材料及有关原则物质的研究资料。

18、仿制药申請人应当是药物生产企业，其申請的药物应当与《药物生产許可证》载明的生产范围一致。

19、申請仿制药注册，省、自治区、直辖市药物监督管理部门应当并应当根据申請人提供的生产工艺和质量原则组织进行生产現场检查。

20、已确认存在安全性问題的上市药物，国家食品药物监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申請。

21、申請进口药物注册，应当填写《药物注册申請表》，报送有关资料和样品，提供有关证明文献，向国家食品药物监督管理局提出申請。

22、变更研制新药、生产药物和进口药物已获同意证明文献及其附件中载明事项的，应当提出补充申請。

23、药物注册检查，包括样品检查和药物原则复核。

24、样品检查，是指药物检查所按照申請人申报或者国家食品药物监督管理局核定的药物原则对样品进行的检查。

25、药物监督管理部门根据同意的生产工艺和质量原则对申請人的生产状况进行监督检查。

26、药物注册原则的项目及其检查措施的设定，应当符合中国药典的基本规定、国家食品药物监督管理局公布的技术指导原则及国家药物原则编写原则。

27、申請仿制药注册，应当填写《药物注册申請表》，向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报送有关资料和生产現场检查申請。

28、药物阐明书和标签由申請人提出，国家食品药物监督管理局药物审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在同意药物生产時由国家食品药物监督管理局予以核准。

29、药物同意文号的格式為：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号，其中H代表化学药物，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药物分包装。

30、药物再注册申請由药物同意文号的持有者向省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出，按照规定填写《药物再注册申請表》，并提供有关申报资料。进口药物的再注册申請由申請人向国家食品药物监督管理局提出。

二、判断題

1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特