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厂房设施验证报告样稿--第1页
厂房设施验证报告样稿
Virtuecarrieswealth.OnthemorningofNovember2,2022
厂房设施验证报告样稿--第1页
厂房设施验证报告样稿--第2页
厂房设施验证报告
目录
一、概述
二、验证范围、项目及周期
三、验证目的
四、验证步骤及方法
1.“生产厂房/设施”设计预确认
具备的文件
吉非罗齐生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定
2.“生产厂房/设施”安装确认
生产厂房/设施的安装确认
“供水、供汽及排水系统”安装确认
“供电及安全防护系统”安装确认
负压除尘系统安装确认
3.运行性能确认
“厂房/设施”性能确认
电力供应系统运行性能确认
厂房设施验证报告样稿--第2页
厂房设施验证报告样稿--第3页
供水、供汽系统运行性能确认
排水系统运行性能确认
负压除尘系统运行性能确认
五、验证最终结论与综合分析评价
六、再验证周期确定
七、验证记录空白样张
1.生产厂房设计功能及适用性检测、评价记录
2.工程竣工验收记录
3.管道压力试验、检漏记录
4.设备、管道保温防腐检查记录
5.管线及隐蔽工程系统封闭记录
6.工程竣工验收报告
一、概述
某某车间位于公司厂区中部,东面第一层为办公、辅助区域,空调净化系统、纯水
系统、冷冻机组均安装于此,顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域;东边第二
层为某某洁净生产区,为10万级洁净区；西面为一般生产区；车间总面积m2；其
中10万级洁净区m2,用于精制、烘干、粉碎、混合、包装；一般生产区m2,用于
某某的化学合成;10万级洁净区域墙壁、天花板、门窗材质,均为彩钢板,地面采用环
厂房设施验证报告样稿--第3页
厂房设施验证报告样稿--第4页
氧树脂自流坪；一般生产区为砖混框架、钢平台结构,地面采用防起火花的混凝土,符
合药品生产工艺和GMP规范要求;
仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区,综合仓库共有四层,其中一二层为固体
原料库,总面积m2,三四层为成品库,危险品库及储罐区位于厂区西北角,与其它厂
房保持了一定的安全间距,各库均有安全消防、防虫鼠措施,通风良好,符合药品生产
工艺和GMP规范要求;
公司建设了完善的环保设施,有废气收集处理系统、污水处理系统,处理后的废水
符合国家三级排放标准;包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制;
该车间配备一套独立的空气净化系统,且设置局部回风、局部排风,既节约能源,
又能防止交叉污染;该车间严格按生产工艺和GMP规范精心设计,总体布局美观、合理,
环境整洁,适用于生产原料药吉非罗齐;
二、验证范围、项目及周期：
某某车间生产厂房/设施的验证;
验证项目及周期表：
验证项目验证周期
具备的设计图纸、文件资料确认
预2天
确某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审
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