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药品管理法考试参考题库
一、选择题
1.药品管理法是我国对药品行政管理实施的基本法律。
下列选项中,不属于药品管理法所管辖的内容的是:
A.药品的生产、经营、流通和使用
B.药品的质量标准和质量控制要求
C.药品的价格和销售方式
D.药品生产企业的规模和生产能力
2.下列各项中,不属于药品管理法规范的药品行政许
可的是:
A.药品生产企业许可
B.药品零售连锁企业许可
C.药品广告许可
1
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D.药品上市许可
3.药品生产企业的生产许可证有效期为:
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
4.药品管理法对药品的质量标准和质量控制要求做出
了明确规定。下列选项中,不属于药品质量标准的内容的
是:
A.药品的有害物质限量
B.药品的有效成分含量
C.药品的包装标签
D.药品的颜色和形状
2
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5.药品管理法对药品广告内容和方式做出了详细规定。
下列选项中,不属于药品广告审查内容的是:
A.药品的适应症和禁忌症
B.药品的质量和疗效
C.药品的价格和销售方式
D.药品的副作用和不良反应
二、判断题
1.根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门是
负责药品行政许可的机构。(√/×)
2.药品生产企业违法生产,情节严重的,可以被吊销
生产许可证。(√/×)
3.药品广告必须经过国务院药品监督管理部门的审查
批准才能发布。(√/×)
4.药品管理法规定,药品上市后可以随意改变其适应
症、使用方法和剂量。(√/×)
3
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5.药品管理法对药品生产流程、质量标准和药品广告
等方面做出了相应的监督和管理规定。(√/×)
三、简答题
1.药品管理法对药品流通环节有哪些相关规定?
2.药品管理法规定了哪些药品行政许可事项?
3.药品广告应当遵守哪些基本原则?举例说明。
4.药品管理法对药品不良反应监测和报告有哪些要求?
5.对于违反药品管理法的行为,法律有哪些处罚措施?
四、论述题
请结合药品管理法的相关内容,论述我国药品管理法的重
要性及对药品行政管理的作用。
参考答案
一、选择题
1.D
4
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2.C
3.B
4.D
5.C
二、判断题
1.√
2.√
3.√
4.×
5.√
三、简答题
1.药品管理法对药品流通环节的相关规定包括:药品
流通企业必须取得药品经营许可证;药品经营企业必须建
立药品追溯制度;药品流通企业必须建立健全药品质量管
理制度等。
5
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2.药品管理法规定的药品行政许可事项包括:药品生
产企业许可、药品经营企业许可、药品批发企业许可、药
品零售连锁企业许可、药品广告许可、药品上市许可等。
3.药品广告应当遵守的基本原则包括:真实、准确、
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