临床药理知识点总结.doc

临床药理学

药品不良反应监测及药物警戒

1、药品不良反应（）：合格药品在正常用法用量下出现的及用药目的无关的或意外的有害反应。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错。

2、药品不良事件（）：在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件，不一定及药物治疗有因果关系，包括、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药物滥用。可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。

3、药品不良反应的传统分类：

A型：及用药剂量有关、一般容易预测、发生率较高、死亡率较低。（普萘洛尔导致的心脏传导阻滞、抗胆碱能类药物和口干）

B型：及用药剂量无关、一般难以预测、发生率较低、死亡率较高（包括特应性—特异质反应和药物变态反应，如某些药物引起的血细胞减少症和一些自体免疫病如急性肾小球肾炎、红斑狼疮）。

C型：及药物本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期较长、药品和不良反应之间无明确时间关系。背景发生率高、用药史复杂、难以用试验重复、发生机制不清，有待于进一步研究和探讨。（非那西丁导致间质性肾炎；抗疟药导致视觉毒性）

D型：延迟反应、不依赖药物剂量、致癌致畸致突变。

药品不良反应的性质分类：

副作用、毒性作用、后遗效应、首剂效应、继发反应、变态反应、特异质反应、依赖性、停药综合征、致癌致畸致突变、

药品不良反应的新分类（根据机制）：

A类反应（）：扩大反应。是不良反应中最常见的类型。

B类反应（）：过度反应或微生物反应。

C类反应（）：化学反应。

D类反应（）：给药反应。

E类反应（）：撤药反应。

F类反应（）：家族性反应。

G类反应（）：基因毒性反应。

H类反应（）：过敏反应。

U类反应（）：未分类反应。

信号（）：一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或尚未证实的。使得到早期预警，产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。

药品不良反应报告和监测是指：药品不良反应的发现、报告、评价、控制。

自愿呈报系统的优缺点：

优点：监测范围广、无时间和空间限制、参及人数多、是主要信息源和重要方法之一，能极早发现潜在信号，是发现罕见唯一可行的方式。

缺点：漏报率高、无法计算发生率、医生难以识别以前未知的不良反应。

药品不良反应因果关系评定依据：

时间相关性、文献合理性、撤药结果、再次用药结果、影响因素甄别。

药品不良反应因果关系确实程度（微观评价）：一定（用药以来的时间顺序是合理的、该反应及已知的药品不良反应相符合、停药后反应停止、重新用药反应再现）、很可能（时间顺序合理、及已知不良反应符合、停药后反应停止、无法用病人疾病来合理解释）、可能（时间顺序合理、及已知药品不良反应符合、患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果）、条件（时间顺序合理、及已知药品不良反应相符合、不能合理地以患者疾病来解释）、可疑（不符合上述各项标准）。

宏观评价（数据集中后评价）：三期——信号出现期、信号加强期、信号评价期。

药源性疾病（）：又称药物诱发性疾病，是医源性疾病的主要组成部分。指人们在应用药物预防、治疗和诊断疾病时，因药物的原因而导致机体组织器官发生功能性或器质性损害，引起生理功能、生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应，由此产生各种体征和临床症状的疾病。不仅包括药物在正常用法情况下所产生的不良反应，而且包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病，一般不包括药物过量导致的急性中毒。

药物警戒（，）：及发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能及药物有关问题的科学研究及活动。不仅涉及药物的不良反应，还涉及及药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、及药物相关的病死率的评价、药物的滥用及错用、药物及化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

药物警戒及药品不良反应监测的区别：

=1\*3\*①监测对象不尽相同：前者涉及除质量合格药品之外的其他药品；后者是质量合格的药品。

=2\*3\*②工作内容不尽相同：前者涉及的内容更广泛，包括药品不良反应监测、用药失误、药品滥用等。

=3\*3\*③工作本质不同：前者是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作，是对药品不良反应监测的进一步完善；后者集中在药物不良反应信息的收集、分析及监测等方面，相对被动。

药物流行病学的主要研究方法：

=1\*3\*①描述性研究：病例报告、生态学研究、横断面调查。

=2\*3\*②分析性研究：队列研究（）、病例对照研究（）。二者区别：a.前者基于是否暴露于某种药物而研究其疾病发展过程；后者是基于有病及无病基础上研究其对药物暴露及否。B.前者可以