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CE认证基本要求

CE认证基本要求

基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：

一、基本要求（总要求）

⑴安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

⑵风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

⑶性能符合性（产品的基本要求）；

⑷器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

⑸器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

二、基本要求的具体包括如下14条

1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操

作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高

水平的防护办法。

2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：

首先应尽可能降低甚至避免危险；

其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规

定的各项功能的发挥。

4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各

项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会

发生根本逆变。

6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

7、化学、物理和生物性能。

8、感染和微生物污染。

9、组装和环境因素。

10、检测器械。

11、辐射防护。

12、带有能源或与其他能源相连接的器械。

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13、生产者提供的操作信息。

14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据。

必须按照附录Ⅹ的规定取得。

技术文档

技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料

和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于技术档案的要求有所差别，在

这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

例一：医疗器械指令93／42／EEC要求技术档案可能包含下列项目：

A、企业的质量手册和程序文件；

B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；

C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本

要求的证明材料）；

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述（包括类型和预期用途）

a)产品的历史沿革

b)技术性能参数

c)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

d)产品的图示与样品

e)产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441产品服务危险分析报告）

5、生产质量控制