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医疗器械许可证换证自查报告

医疗器械许可证换证自查报告

在当下社会，报告使用的频率越来越高，报告根据用途的不同也

有着不同的类型。一听到写报告就拖延症懒癌齐复发？下面是小编收

集整理的医疗器械许可证换证自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。

医疗器械许可证换证自查报告1

XXXXXXXXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企

业。经营场地位于XXXXXXXXXX号，注册资金310万元，是集药品

批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、

抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器

械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、

医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管

理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面

积210㎡。

公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗

器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械

经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方

位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，

我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如

下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XXXXXXXXXX有限公

司组织机构设置与职能框图》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医

疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、

储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的

收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验

收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。

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从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经

营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并

配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库

面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门

窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设

施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染

等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设

备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合

格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区

（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生

活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制

度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审

核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、

保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回

产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收