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医疗器械经营管理规范

公告：施行医疗器械经营质量管理规范

为了规范医疗器械经营管理行为，保障公众使用医疗器械

的安全，___依据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营

质量管理规范》。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的

经营者，自公布之日起施行。

第一章总则

为了保证医疗器械的安全和有效性，规范医疗器械经营管

理行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监

督管理办法》等法规规章规定，制定了本规范。

第二章职责与制度

企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任

人，应全面负责企业日常管理，提供必要条件，保证质量管理

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机构或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求

经营医疗器械。

企业质量负责人应独立履行职责，具有裁决权，承担相应

的质量管理责任。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对

质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2.收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实

施动态管理；

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本

规范；

4.审核医疗器械供货者、产品、购货者资质；

5.确认不合格医疗器械，对处理过程实施监督；

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6.调查、处理并报告医疗器械质量投诉和质量事故；

7.验证、校准相关设施设备；

8.收集和报告医疗器械不良事件；

9.管理医疗器械召回；

10.审核受托运输的承运方的运输条件和质量保障能力；

11.组织或协助开展质量管理培训。

第十条规定企业法定代表人、负责人、质量管理人员必须

熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器

械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，

不得从事相关法律法规禁止的行业。

第十一条规定企业应当拥有与经营范围和规模相适应的质

量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具备国家认

可的相关专业学历或者职称。

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对于第三类医疗器械经营企业质量负责人，必须具备医疗

器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且

拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条规定企业应当设置或者配备与经营范围和规模相

适应的质量管理、经营等关键岗位人员，并符合相关资格要求。

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在

岗。

一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，必须有1人为

主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检

验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后

服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者

具有检验师初级以上专业技术职称。

二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医

学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的

人员。

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三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器

械经营人员中，应当配备具有相关