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医疗器械安全有效基本要求清单--第1页
医疗器械安全有效基本要求清单
为符合性提供
证明符合性
条款号要求适用客观证据的文
采用的方法
件
通用原则
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和
用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、
培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适
用),按照预期使用方式使用,不会损害医疗环
境、患者安全、使用者及他人的安全和健康;使
用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具
有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾
现有技术能力,应当采用以下原则,确保每一危
害的剩余风险是可接受的:
()识别已知或可预期的危害并且评估预期使用
和可预期的不当使用下的风险。
()设计和生产中尽可能地消除风险。
()采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩
余风险。
()告知剩余风险。
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性
能,满足适用范围要求。
在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器
械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。
医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说
明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变
化),不对产品特性及性能造成不利影响。
所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保
证在正常使用中受益大于风险。
医疗器械安全性能基本原则
化学、物理和生物学性质
材料应当能够保证医疗器械符合节提出的要求,
特别注意:
()材料的选择应特别考虑毒性、易燃性(若适
用)。
()依据适用范围,考虑材料与生物组织、细胞、
体液的相容性。
()材料的选择应考虑硬度,耐磨性和疲劳强度
等属性(若适用)。
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染
物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患
1/6
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医疗器械安全有效基本要求清单--第2页
者造成的风险,特别要注意与人体暴露组织接触
的时间和频次。
医疗器械的设计和生产,应当能够保证产品在正
常使用中接触到其他的材料、物质和气体时,仍
然能够安全使用。如果医疗器械用于给药,则该
产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规
定,且正
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