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医疗器械产品购进管理制度

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制

订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可

证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”

的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证

件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器

械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有

效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》

(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的

产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4.5

不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘

汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进

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档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产

品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办

人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、

货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，

防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制

订。3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1、专职质检员根据供货方提供的送货单，核对货物的品种、名称、型号规

格、数量、生产厂家、生产批号、产品有效期、注册证编号、商标、产品合格证等

内容，发现以上各项任何一项不符合规定的应拒收。随机抽样检查货物的包装，产

品的外面质量等项目。核对上述内容准确无误，检查合格后，由专职质检员详细做

好入库登记，开具医疗器械产品入库验收单，签字。仓库保管员凭验收员签字，并

有合格字样的“入库验收单”验货入库，并在入库验收单上签字。建立真实、完整

的医疗器械入库验收台账。(医疗器械购进台账样张附后)。4.2验收中发现有质

量疑问的品种应及时报告质管部，由质管部牵头向食品药品监督管理局报告，并向

供货方查询处理。验收中发现的破损、短少、淋湿等问题的商品，及时报业务上处

理。

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4.3养护员认真做好医疗器械产品在库养护工作，要按照医疗器械产品的性

质、季节、气候、仓库条件进行分类排列。定期检查，加强温湿度管理，采取通

风、防潮、避光、防寒、降温、防虫、防鼠等养护方法，切实防止医疗器械产品质

量发生变化。

4.4医疗器械产品的贮存实行色标管理，严格分区分类存放，合理堆码。4.5

效期医疗器械产品按效期先后堆码，并接“