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化妆品生产质量管理规范

一、质量管理职责

1.1组织领导

1.1.1企业的领导中应有人负责企业的质量工作;

1.1.2企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作,且职权明确;

1.2方针目标

1.2.1企业应制定质量方针和定量的质量目标;

1.2.2企业的质量方针和质量目标应贯彻实施;

1.3管理职责

1.3.1企业应制定质量管理制度,规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系;

1.3.2在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施;

二、生产资源提供

2.1生产设备

企业必须具备满足生产工艺需要的生产设施和工作场所,且维护完好;

1.生产企业原则上应设置原料间,制做间,半成品存放间,灌装间,包装间,容器清

洁、消毒、干燥、存放间,仓库,检验室,更衣室,缓冲区,办公室等,防治交叉污染;

2.制做、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,

车间净高不得小于2.5米;

3.生产车间四壁及天花板应用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并应

当便于清洁消毒;防水层高度不得低于1.5米;工作人员和物料均须经缓冲区进入生产车间;

4.半成品储存间、罐装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者

空气消毒设施;

5.采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不得小

于2米,附近不得有污染源;采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/10

平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装;生产车间空气中细菌总数不得超过

1000个/立方米;

6.生产车间应当有良好的通风设施、采光及照明,工作面混合照度不得小于2201x,检验

场所工作面混合照度不得小于5401x;

2.2设备工具

2.2.1企业必须具有适合产品特定、能保证产品质量的生产设备及工艺装备;

按六大类化妆品的生产应当必备的设备,并配备相应的灌装、成型、包装设备;

液体类：混合机械气流、超声波搅拌设备；膏霜乳化类：乳化均质设备；

粉类：混合搅粉设备；气雾剂类：咬口及抛射剂充填设备；

蜡基类：融化及倒模设备；染烫发类：染发剂混合搅拌设备,不产生铁离子的烫发混合

搅拌设备;

2.2.2生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒;

凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质

制作,内壁光滑无脱落,使于清洁和消毒;

企业的固定设备、电路管道和水管的安装应当防止滴漏和冷凝物污染化妆品容器、

设备及半成品、成品;

应具备完善的设备管理制度设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度,

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并能得到认真的实施;

2.3测量器具

2.3.1企业必须具备相关产品的检测仪器,并有明细表;

企业生产中必须具备相关的计量器具,并在品种、数量上应满足生产及产品质量

要求,并有计量器具明细表;

2.3.2企业的检测仪器、计量器具的性能、精确度能满足生产需要和达到检定规程定期

进行检定和校准,应有周期性检定合格证;

企业应当建立检测仪器、建立器具的管理制度,并有执行情况记录;

企业有记录管理人员;

2.4人员要求

2.4.1企业质量负责人

1.应具有一定的质量管理知识,熟悉产品质量法