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仿制药药学研究资料(项目人+药学部)

一制剂处方及工艺研究资料和文献资料

1原辅料基本信息

原料：提供原料来源、相关证明文件和执行标准

辅料：说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径。提供辅料来源、相关证明文件和执行标准。

原辅料的来源、相关证明文件、执行标准

成分

生产商

批准文号

执行标准

工艺过程中溶剂的使用与去除

2处方研究（提供处方的研究开发过程和确定依据）

文献信息（如比对试验产品的处方信息）

研究信息（包括处方设计、处方筛选和优化、处方确定等研究内容），如产品中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。

与比对试验产品的理化性质、质量特性（如pH值、离子强度、溶出度、再分散性、粒径分布、多晶型等）对比研究结果（需说明比对试验产品的来源、批次和有效期，并提供证明性资料，自研样品批次，对比项目、采用方法），并列表分析。

3制剂工艺研究

简述生产工艺的选择和优化过程，以及相关的支持性验证研究。

工艺流程图（要有洁净区的标识）

工艺过程描述

本工艺流程共包括（）个工序，各个工序的主要操作叙述如下：

工序1

按实际操作流程叙述关键步骤。

工序2

按实际操作流程叙述关键步骤。

工序3

按实际操作流程叙述关键步骤。

。。。。。。

关键步骤和中间体的控制

关键工艺参数表

工序名称

工艺参数

控制范围

主要生产设备

主要生产设备基本信息

工序名称

设备名称

设备型号

设备产能

设备材质

设备编号

工艺验证和评价

对无菌制剂和采用特殊工艺（如乳房注入剂的灌装工艺、辐照灭菌等）的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须的预定的参数范围内进行；其他制剂提供工艺验证方案。

工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。

所有制剂均应提供空白批生产记录。

工艺开发（提供详细的工艺研究资料，包括试验数据及图谱）

以列表方式说明从小式到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。

工艺研究数据汇总表

批号

试制日期

试制地点

试制目的/样品用途

批量

收率

生产工艺编号

样品质量

含量

杂质

性状等

二质量研究资料和文献资料

结合原料、辅料和生产工艺等开展质量研究工作。提供相应的方法学研究资料和验证资料，应与比对试验目录中的同品种进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果，并列表分析。

质量研究（根据质量研究结果，说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据）

方法学验证资料，可逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。

含量测定方法学验证总结

项目

可接受标准

验证结果

专属性

分离度不得小于2.0，主峰的纯度因子应大于980

线性和范围

定量限

准确度

各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%

精密度

相对标准差应不大于2.0%

溶液稳定性

耐用性

主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。

三兽药标准品或对照物质的制备及考核资料

研制过程中如使用国内外药典或兽药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。

对照品来源及主要指标

对照品名称

批号

装量

含量（%）

生产厂家

说明书

发票

附后

附后

四稳定性研究资料

提供影响因素试验、加速试验和至少6个月的长期稳定研究资料，提出贮存条件和有效期。并承诺继续进行长期稳定性考察，以确保有效期。

如产品涉及到开启后或使用中的稳定性，如配伍稳定性、多剂量包装产品开启后稳定性等，也需要研究。

以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并附稳定性研究试验图谱。

总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期。

五直接接触兽药的包装材料和容器

提供包材类型、标准、选择依据（包材相容性试验）、来源及相关证明文件。