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医用高值耗材管理制度

医用高值耗材管理制度1

为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临

床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用,保障医患双方合法权益。进一步加

强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院

高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化，根据国家《医疗器械监督管理条例》》

（国务院令第650号）和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医

用耗材采购配送使用工作的通知》、《__市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购

配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门

的要求精神，结合我院高值医用耗材管理现状，特修订我院《__医院高值医用耗

材管理制度》。

本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体,

用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制

的医用耗材（包含植入性医疗器械）。

（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周

围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、

膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

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（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器

等。

（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类

医用耗材。

医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使

用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。

（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采购评选小组，对高值

医用耗材合理分类，对照《__省公共资源交易中心医药采购平台采购目录》、《卫

生部全国高值医用耗材招标目录》等标准进行二次筛选，确定本机构的高值医用

耗材目录。目录内容包括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产

企业、供应商和价格等内容。

（二）临床科室使用的高值医用耗材需在我院高值医用耗材目录内，如须使

用我院高值医用耗材目录外品种，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委

员会提出申请，按照要求填写《__医院临床必需短缺医用耗材申购表》，医院高

值医用耗材管理委员会定期召开会议，审核确定临床科室申请。

（三）原则上不得购买省集中采购目录外的高值医用耗材，但临床确实需要

且必须使用的高值医用耗材，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会

提出申请，采用谈判、询价等方式，确定采购渠道和采购单价，并报南阳市联席

采购办备案后，方可采购使用。

（四）加强高值医用耗材价格管理，不得高于省集中采购目录和南阳市医疗

机构医用耗材集中等标准的招标价格。

（一）高值医用耗材采购活动由医院高值医用耗材管理委员会进行监督管理

和指导，医学装备科具体实施。临床科室不得直接采购。

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（二）临床科室根据临床业务开展的需要，提出高值医用耗材使用申请，填

写《医用高值耗材申购计划表》或《__市参保人员医用高值耗材审批表》，注明

使用理由、患者情况、申购耗材的名称、规