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制药企业GMP培训试卷及答案--第1页
培训试卷及答案
（满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员]）
（满分50分[其他人员]）
时间90分钟
部门：姓名：
注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、
销售人员还需回答D卷。
A卷（全体人员）
单项选择题（共10题，每题5分，共50分）
1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规
定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，
并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。”（）
A.二倍以下B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下
2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号）
第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要
继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照
国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。”（）
A.6个月B.3个月C.12个月D.1个月
3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定，
下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）
A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装
置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。
B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期
满之日起不少于3年。
C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。
D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。
4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定，
下列叙述中错误的是（）
制药企业GMP培训试卷及答案--第1页
制药企业GMP培训试卷及答案--第2页
A.经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监
测管理制度。药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，
药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，
承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的
不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。
C.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫
生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良
事件的调查，并提供调查所需的资料。
D.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报
告和监测档案。
5.根据《反兴奋剂条例》（国务院令398号）规定，下列叙述中错误
的是（）
A.生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销
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