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宁波市江北同春堂药品零售有限公司

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度

编号:

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人:

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

变更记录:根据2013年修订版GSP管理规范要求

变更原因：

1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》.

3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5。1文件的起草：

5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请,报质量管理人员.

5。1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核,并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5.1。3文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.1。4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标.

5。1.6文件编号规则：

5.1。6.1形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。

5。1.6。2企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表.

5.1.6。3文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD)；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。

5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号.

5。1.6.5年份是指制定或修订当年。

5。1。7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点：

5.2.2。1是否与现行的法律法规相矛盾。

5。2.2。2是否与企业实际相符合.

5。2。2.3是否与企业的现行的文件相矛盾.

5。2。2.4文件的意思是否表达完整.

5。2。2。5文件的语句是否通畅.

5.2。2.6文件是否有错别字.

5。2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。

5。2。4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5。3。1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。

5。3。2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5。3。3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录.

5.4文件的复审：

5.4.1复审条件:

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5。4。1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员.

5。4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定.

5。4。3.1若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。

5。4。3.2若认为文件无继续执行的必要,则按文件撤销程序将文件撤销。

5。4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。

5。5文件的撤销：

5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

5。5.2当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

5。6文件执行情况的监督检查：

5.6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加.

5。6。1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查:质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查,依据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改，对整改仍达不到要求的,结合相关考核制度进行处罚。

5.6.1。3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性.

5。6。1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

5.7文件的修订:

5.7.1质量文件