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医疗器械考试试题有答案--第1页
三类医疗器械考试试题带答案题目
姓名：质量负责人分数：100分
单选题：
1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械
再评价工作的依据()。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。
A、41个类代码；B、43个类代码。C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为()。
A、4年。B、5年。C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为()。
A、4年。B、5年。C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
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医疗器械考试试题有答案--第1页
医疗器械考试试题有答案--第2页
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为()。
A、一年
B、二年
C、三年
10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为()。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
12、医疗器械广告是哪级部门批准()。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
13、医疗器械经营企业()将居民住宅做为仓库。
A、可以。B、不可以。
14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米。
A、20。B、30。C、25。
15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械()。
A、安全；B、有效；C、安全、有效。
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医疗器械考试试题有答案--第2页
医疗器械考试试题有答案--第3页
16、《医疗器械监督管理条例》于(起实施。)
A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日
17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为()类。
A、1；B、2；C、3。
18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以()以下罚款可以当场作出行政处罚决定。
A、20元；B、50元；C、100元
19、
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