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-策划

二、生产计划-作业安排

三、原物料管理-采购控制

四、原物料管理-材料分析与评价

五、原物料管理-采购运作

六、原物料管理-供应商管理

七、原物料管理-验收及采购档案

八、原物料管理-仓储

九、原物料管理-流转

十、原物料管理-中间库

十一、原物料管理-污染品控制

十二、原物料管理-原物料净化

十三、原物料管理-批号

十四、工艺管理

十五、工艺管理-文件基本范围

十六、工艺管理-工艺卡

十七、生产设备管理

十八、生产设备管理-设备管理的流程

十九、产品质量控制-设施要求

二十、产品质量控制-现场检验

二十一、产品质量控制-措施

二十二、医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制

二十三、售后服务承诺

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-策划

合同评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参与，评审后由总经理下

达生产通知。

产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个过程

生产计划报总经理批准后实施。

二、生产计划-作业安排

1、工序产能分析：需要班次量=零件需求量/对应工序班产量；

2、根据工艺流程，确定各零件制作的先后次序；

3、应设预案，留有一定余地；

4、机械加工的能力；

5、运行连续衔接、均衡性；

6、从长计议”，通过排列图分析各工期长度

7、可能的制约因素：工艺的合理性、运行成本合理性、原物料供应的稳定性、

周转的稳定性，下道工序是否衔接、中间库可容纳程度与时间、操作工人数及掌握

水平、生产的安全性。

三、原物料管理-采购控制

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采

购物品检验或验证要求、采购记录的要求。

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

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四、原物料管理-材料分析与评价

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效

性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受的水

平，同时应当符合相关法规的要求。

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性

标准的相关要求。

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，

并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成

污染。

原物料分析与评价：

材料基本信息、供应商信息、材料特性；适用产品或用途、使用量；法规要求适

用性分析、危害分析；控制方法；可接受评价。

五、原物料管理-采购运作

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、

规格型号、规程、图样等内容。

采购信息：材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、结构、及数量、

包装、运输方式等

分类控制：

I类：直接影响最终产品的重要原物料（如主原料、粘合剂、产品直接印刷油墨、

外购零件、产品内包材料等），如发现异常，禁止流转。