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医疗器械备案材料三篇

篇一：二类医疗器械备案材料

序号材料名称页码

1医疗器械经营备案表

2营业执照复印件

企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、

3

学历、职称证明复印件

4企业组织机构与部门设置说明

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实

5际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋

产权证明文件）复印件

6企业经营设施、设备目录

7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8经办人授权证明及其他证明材料

XX省第二类医疗器械经营备案表

备案类型■首次备案□变更备案□取消备案

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××市健康医疗器械营业执照320×××××××

企业名称

有限公司注册号×

组织机构代

×××××××—×成立日期20XX年6月1日

码

××市人民路×××

住所营业期限30年

号

□批发□零售■批零认缴注册

经营方式100万元

兼营资本

年医疗器械年医疗器械

500万元400万元

工业总产值经营总额

经营许可证

■无□有经营许可证编号——

件

生产备案号

生产备案/■无□一类

许可证件□二类□三类

生产许可证编号

邮编215×××

××市人民路×××

经营场所

号

联系电话

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库房地址××市人民路×××号

属地县（区）××县

人员情况姓名