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中国体外诊断行业相关政策分析

一、产业规范政策

医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监

督管理局和国家卫生健康委员会，而我国体外诊断行业在行政管理上

归属于医疗器械管理，因此该行业的产品规范较为严格。

二、发展规划政策

体外诊断在整个医疗服务过程中占据着举足轻重的地位，它可以帮助

医生快速准确地发现病人体内存在的病变，从而及时做出正确的诊断

并采取相应措施。在《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》

中，明确规划了在体外诊断试剂等领域开展医疗器械监管科学重点实

验室建设，健全应急审评审批、检验检测、监督检查机制，完善药品

储备和供应制度。

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三、监督管理政策

针对体外诊断发展背景及发展条件，对其出台一系列监管政策。其中

在《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

工作的通知》中，按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，

为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理。而在2020

年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》中，全面反映2020年

我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心收

到的医疗器械不良事件报告中，涉及体外诊断试剂的报告3,672份，

占报告总数的0.69%。

四、鼓励支持政策

在奖励补贴方面，体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业

政策对行业的发展具有积极的促进作用，近年来我国陆续出台一系列

法律法规和产业政策，扶持体外诊断产业发展。

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在财政局颁发布的《市财政助力研究型病房建设工作稳步推进》中，

疫情期间地坛医院启动了药物和体外诊断试剂的临床试验共12项，

将伦理审查的快审周期由原来的5天缩短至3天，有效地支持了万泰

生物、卓诚惠生、热景生物等多家北京企业试剂盒的研发。且在《国

家药监局综合司关于开展2021年全国医疗器械安全宣传周活动的通

知》中，加强医疗器械创新技术的宣传，鼓励医疗器械新技术应用，

促进科学成果的转化与应用。贯彻新发展理念，聚焦新时代监管改革

创新，为企业研发创新提供更多的优质服务。

五、科技技术政策

技术政策在2010年10月18日的《国务院关于加快培育和发展战略

性新兴产业的决定》中提出生物产业作为七大战略性新兴产业之一，

要成为国民经济的支柱产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的

生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药

物大品种，提升生物医药产业水平。其中实施生物疫苗和诊断试剂高

技术产业化专项，其中诊断试剂以免疫诊断、分子诊断等新型检测试

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剂为重点。其中在开展重大疾病体外诊断试剂及性能评价量值溯源技

术研究，研制诊断试剂溯源用高端标准物质，研究临床诊断及病理学

成像溯源技术，解决诊断试剂测量准确性和一致性问题，提升国产试

剂产品质量与市场竞争力。

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