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药品研发项目管理五大痛点

新药研发具有“三高一长”的特点，其项目管理需要系统性、复杂性、周期长、跨部门合作，不

确定因素多，需要多学科协作来共同解决问题。

笔者结合多年研发经验和项目管理实践，总结出参与过研发项目导致失败的五大痛点，包括项目

立项失误、不具备项目匹配的干系人、项目风险技术不确定性、项目研发申报进度晚于其它单位、

前端研发到后端生产转移脱节，以期为新药研发项目管理的从业者提供借鉴，欢迎来制药项目管

理联盟（交流。

PPMU）

新药研发是一项“高投入、高风险、高回报、周期长”项目活动。根据美国开发一个创新药的数

据统计，平均被筛选的个化合物里，仅有个进入临床阶段，也仅有个能最终注册获批上

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市，而且项目研发经费高达5-20亿美元，研发时间长达Io-15年左右。

新药研发成功的难度可想而知，这其中涉及到项目立项、时间管理、资金投入、人员配置、项目

质量、项目协调、风险管控、研发外包、综合管理等方方面面的内容，哪一个环节控制不到位，

都可能导致项目功亏一簧。笔者曾从事过新药研发近二十年，现在是工厂生产质量研发项目的接

收方，经历过创新药和仿制药的研发项目近三十个，木文结合项目管理的特点和要求，总结出参

与过的研发项目管理实践的五大痛点：

痛点1:立项失误

新药研发是一个系统性、复杂性很强的项目活动,其项目范围包括产品范围，如交付的产品、新药

证书、生产批件等，项目范围指为交付这个产品所必需开展的工作，是解决做什么的问题。

笔者在刚毕业进入一家制药企业的研究所,企业老板和研究所所长根据一老中医推荐的民间治疗

前列腺炎的中药偏方，按当时中成药二类新药进行开发，前后经历了一年半的生产工艺及质量标

准等药学研究，结果上了动物的药理试验，试验结果对动物前列腺炎的治疗作用没有达到预期统

计学治疗效果，最终项目失败。

总结原因有，一是用到的唯一一味中药材并不在我国常规中药材目录中，仅是地方药材有记载，

经咨询国家层面认可难度高；二是民间偏方对数量不多的病患也许有治疗和控制疾病的作用，可

一上有统计学意义的科学试验，它可能就无法“成药”。

该企业老板因为发家致富的第一个药品就是民间偏方开发成功而来，因此，这个产品他一开始也

是满怀期望能延续成功，所谓“成了萧何，败也萧何”。可以说，过去成功经验恰恰有可能是下

一个成功的绊脚石，成功有时是难以复制的。

02不具备项目匹配的干系人

新药研发项目干系人是指那些参与新药研发项目的立项、研究开发、新药临床申报等各个阶段和

环节的个人或组织,或其因新药研发项目的实施或完成而从中获益或受到不利影响的个人或组织。

研发一个新药，往往需要有一支强有力的团队，包括项目发起人、项目经理（或产品开发经理）、

技术研发人员（工艺、质量研究、药理毒理、临床等）、注册人员、采购、财务等项目直接或间

接干系人，要有合适的组织架构，有配套的激励政策。人是能否成功一个项目非常重要的资源之

一，也是最关键的。

笔者亲身经历过一个项目，当时是一个国家一类新生物制品，该项目是和山西某一高校合作开发

的，但当时所在的企业研究所仅有十来个人，笔者是一个刚毕业两年的大学生，虽然是学微生物

制药的，可对重组类生物产品并没有开发经验，笔者却被研究所所长派到该大学跟着高校老师一

起做重组表达的发酵工作，当时还是惊愫懂懂，后来在放大几次的中试都没有成功，表达量上不

去，瓶颈还是当时技术不够成熟，最终项目合作也失败了。总结的经验教训是，一是投资方没有

懂生物技术方面的高水平技术人员，不具备项目匹配的干系人，不能有效识别该项目的技术可行

性,匆忙上马;二是合作方高校也不能正确评估自己的技术能力，仅做成功过小试产品，后面中试

及放大工艺就出问题了，表达量上不去。所谓“没有金钢钻，就不要揽瓷器活”。因为往往第一

个项目合作失败，估计之后企业再也不会和高校的这个团队有合作的机会。

03技术风险具有不确定性

药物研发是一个高风险的活动，有可能项目本身的内在药学属性无法满足“成药性”的基本条件，

就应该及时止损，避免更大的投入损失。项目风险是指由于项目所处的环境和条件本身或技术的

不确定性，使项目的最终结果与当事者的期望产生背离，并存在给当事者带来损失的可能性。

药物研发是一项科学活动，项目的风险性事件（或叫不确定性事件）所占比重是最大的，项目失

败往往是研究人员随着研究深入越来越挖掘到产品的内在安