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医院临床试验运行管理制度

第一章总则

医院临床试验是指在医院进行的临床试验活动，是医院临床科研的重要组成部分。为了规

范和优化医院临床试验的运行管理，提高医院临床试验的质量和效率，制定本管理制度。

第二章试验管理机构

1.医院临床试验委员会是医院临床试验的管理机构，负责全面管理和监督医院临床试验活

动。

2.医院临床试验委员会主要职责包括：审批和监督医院临床试验计划、评估试验风险和利

益、监督试验过程和结果、处理试验不良事件和纠正措施等。

3.医院临床试验委员会成员由医院内外专家学者组成，包括临床医生、临床研究人员、生

物统计学家、伦理学家等。

第三章试验人员管理

1.医院临床试验的实施人员包括临床试验研究人员、医生、护士等。实施人员必须具备相

应的资质和经验，并接受相关的培训和考核。

2.医院临床试验实施人员应遵守相关的法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和安全，

保守试验相关信息并禁止泄露试验数据。

3.医院临床试验实施人员应定期参加相关培训或学习，保持专业知识和技能的更新。

第四章试验设计与实施

1.医院临床试验应遵循规范的试验设计和实施流程，包括确定试验目的、制订试验方案、

征得受试者同意、进行试验实施和数据收集等。

2.医院临床试验应制定完善的试验方案和操作规程，确保试验操作的标准化和统一化。

3.医院临床试验实施过程中应确保试验数据的真实性、完整性和可靠性，对试验数据进行

认真的记录和存档。

第五章试验诊疗管理

1.医院临床试验应根据试验方案和操作规程，实施统一的诊疗管理，确保受试者的安全和

健康。

2.医院临床试验应保证试验诊疗的质量和效果，制定相应的评价标准和指标，对试验诊疗

进行定期评估和监督。

3.医院临床试验应加强试验诊疗的信息共享和沟通，促进试验结果的交流和应用。

第六章试验数据管理

1.医院临床试验应建立完善的试验数据管理系统，包括试验数据的采集、录入、存储、处

理和分析等。

2.医院临床试验数据管理应采取相应的措施和技术手段，确保试验数据的安全、必威体育官网网址和完

整性。

3.医院临床试验数据管理应制定相应的数据管理规范和流程，对试验数据进行质量控制和

质量评价。

第七章试验过程监督

1.医院临床试验应建立相应的试验监督体系，包括试验监督机构、监督流程和监督标准等。

2.医院临床试验监督应对试验实施的全过程进行监督和评估，包括试验计划的执行、试验

数据的准确性和完整性、试验诊疗的质量和效果等。

3.医院临床试验监督应对试验过程中出现的问题和风险进行及时处置和调整，确保试验的

顺利进行和达到预期目标。

第八章试验结果评价

1.医院临床试验应建立完善的试验结果评价体系，包括试验结果的统计分析、效果评价和

意义解释等。

2.医院临床试验结果评价应由专业的统计学家和临床研究人员进行独立评价和验证，确保

试验结果的客观和可靠。

3.医院临床试验结果评价应得出科学的结论和建议，对试验的结果和意义进行准确解释和

推广。

第九章试验报告及审批

1.医院临床试验应在试验结束后及时编写试验报告，并提交给医院临床试验委员会审查批

准。

2.医院临床试验报告应包括试验设计、实施过程、数据分析和结果解释等内容，真实、准

确和完整。

3.医院临床试验委员会应对试验报告进行审查，对试验结果的科学性、合理性和重要性进

行评价和决策。

第十章试验结果发布和推广

1.医院临床试验应在经医院临床试验委员会批准后，向公众发布试验结果，包括发表论文、

举办学术会议、举行科普讲座等。

2.医院临床试验应积极推广试验成果，促进相关技术和成果的转化和应用，为医院科研和

临床工作提供科学依据。

3.医院临床试验应加强试验结果的宣传和普及，提高公众对临床试验的理解和支持。

第十一章试验效益评估

1.医院临床试验应定期对试验的效益和成本进行评估，包括试验结果的影响和意义、试验

成本的投入和收益等。

2.医院临床试验效益评估应采取科学的评估方法和工具，做出客观和准确的评价。

3.医院临床试验效益评估结果应提供给医院管理决策，用于评价试验的效果和价值，对医

院临床试验的发展和改进提供参考和依据。

第十二章试验管理评审

1.医院临床试验委员会应定期对试验的管理和运行情况进行评审，包括试验计划和实施、

试验数据和结果等。

2.医院临床试验评审应从试验质量、效果和风险等方面对试验进行全面和深入的评价，对

试验的管理和运行情况提出改进建议和措施。

3.医院临床试验评审应为医院临床试验的改进和发展提供参考和指导，确保医院临床试验

的顺利进行和效益提高。